El medicamento 'made in Spain' contra la Covid-19 afronta su última etapa de pruebas. PharmaMar ha anunciado que ha obtenido las correspondientes autorizaciones en España para iniciar un ensayo clínico de fase III de Aplidin (plitidepsina) en Covid-19 moderada que se extenderá a otros países de la Unión Europea. Si los resultados de seguridad y eficacia son satisfactorios, será el primer fármaco aprobado en esta indicación en Europa.
En un comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la compañía gallega indica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha dado el visto bueno para el inicio de la prueba, que determinará la eficacia del fármaco para tratar de pacientes hospitalizados con infección moderada de coronavirus.
La autorización se ha obtenido mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los estados miembro participantes. El resto de países participantes en este procedimiento (que según PharmaMar serán Francia, Portugal y Suecia) se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen.en el ensayo clínico de fase III citado.
'Neptuno'
El ensayo ha recibido el nombre de 'Neptuno' y determinará la eficacia de Aplidin para pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19 frente al medicamento estándar de tratamiento autorizado y administrado en esta indicación: dexametasona o remdesivir.
Cabe recordar que, ahora mismo, el citado remdesivir, de Gilead, es el único medicamento indicado en Europa contra la Covid y solo se puede emplear en circunstancias muy determinadas.
"El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día ocho y que no vuelven a ingresar por infección de Covid-19 después de 31 días", indica la compañía.
El ensayo será multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis del medicamento de PharmaMar (que se administra por la vía intravenosa).
Sede de PharmaMar.
"Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II 'Aplicov-PC' ", indica la farmacéutica. También se ha tenido en cuenta la experiencia sobre Aplidin generada tras usarse en 1.300 pacientes en otras indicaciones.
La compañía tiene que reclutar a más de 600 pacientes para este ensayo. En él participará Reino Unido, cuya agencia del Medicamento ya ha dado su visto bueno. Además de Europa, el ensayo se abrirá a varios países del resto del mundo, según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones.
Aplidin actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por la Covid-19 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable su propagación a otras células.
Potencia
La revista 'Science' publicó un artículo de investigación en que se apunta a una fuerte potencia antiviral en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una buena ventana terapéutica.
De hecho, en dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró la reducción de la replicación viral, lo que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con Aplidin.