La vacuna contra la Covid-19 de Pfizer-BioNTech se podrá guardar durante un mes en una nevera normal una vez descongelada, en lugar de sólo 5 días como hasta ahora. La flexibilización en las condiciones de almacenamiento ha sido aprobada este lunes por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingés) tras verificar que no afecta a la calidad, eficacia y seguridad de la vacuna.

La luz verde de la EMA facilitará enormemente el manejo de las dosis de Pfizer en todos los centros de vacunación de la UE, al reducir la necesidad de almacenamiento en frío a temperaturas ultrabajas en toda la cadena de suministro que requería inicialmente esta vacuna.

"Este cambio extiende desde 5 días hasta un mes (31 días) el periodo de almacenamiento aprobado del vial descongelado sin abrir a una temperatura entre 2 y 8 grados (por ejemplo, en una nevera normal después de sacarlo de la ultracongelación)", ha anunciado la EMA en un comunicado.

La Agencia ha aprobado esta modificación tras examinar los datos adicionales del estudio de estabilidad presentados por Pfizer-BioNTech. "Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y manipulación de la vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y logística del despliegue de la vacuna en los Estados miembros de la UE", resalta el comunicado.

Los cambios se incluirán en la información disponible públicamente sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech y el fabricante los introducirá también en el etiquetado actualizado de las inyecciones. La EMA recomienda a los usuarios que siempre consulten la etiqueta y el prospecto del producto para obtener los datos correctos de almacenamiento.

La flexibilización es el resultado del diálogo continuo que la EMA mantiene con los productores de vacunas contra la Covid-19 autorizadas mientras éstos buscan hacer mejoras en la fabricación con el fin de facilitar la distribución de vacunas en la UE. 

En el caso de Pfizer-BioNTech, la Agencia ya dio el pasado marzo una opinión positiva para permitir el transporte y el almacenamiento de los viales de esta vacuna a temperaturas entre -25 y -15 grados (es decir, la temperatura de los congeladores farmacéuticos estándar) durante un periodo de dos semanas. 

Se trata de una alternativa al almacenamiento a largo plazo de los viales, que exige temperaturas de entre -90 y -60 grados en congeladores especiales. Esta primera flexibilización ya tenía como objetivo facilitar el despliegue rápido y la distribución de la vacuna en toda la UE.

Tras los problemas de suministro con AstraZeneca y Janssen, Pfizer-BioNTech se ha convertido en el principal proveedor de vacunas contra la Covid-19 de la Unión Europea. Sólo en el actual trimestre, este laboratorio tiene previsto enviar hasta 250 millones de dosis a los Estados miembros, de los cuales 25 millones corresponden a España.

Además, el Ejecutivo comunitaro acaba de firmar un nuevo contrato con Pfizer para adquirir hasta 1.800 millones de dosis entre 2021 y 2023. El objetivo de este acuerdo es garantizar el suministro de inyecciones de refuerzo si fueran necesarias, vacunas adaptadas a nuevas variantes del virus y también para poder donar o revender a los países en vías de desarrollo.