La Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronunciará oficialmente a principios de octubre sobre la conveniencia de administrar una dosis de refuerzo de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer-BioNTech y su eficacia frente a las nuevas variantes del virus, como la Delta. El laboratorio ha presentado a la EMA una solicitud formal de autorización para esta tercera dosis, que se administraría al menos seis meses después de completar la pauta inicial a mayores de 16 años.

El regulador europeo mantiene que la dosis de refuerzo no es urgente para la población en general, más allá de las personas inmunodeprimidas. Pero admite que cada vez hay más pruebas de que la protección de la vacuna disminuye con el tiempo, espeiclamente entre los mayores, lo que justificaría la necesidad de esta tercera inyección.

"Los datos disponibles muestran que la inmunidad contra el Covid-19 de la vacunación original disminuye con el tiempo y que la protección frente a la infección y la enfermedad sintomática está decreciendo en diferentes partes del mundo", ha explicado el responsable de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, en rueda de prensa.

"Aunque la mayoría de las pruebas actuales indican el mantenimiento de altos niveles de protección frente a la enfermedad grave, también estamos empezando a ver datos preliminares que sugerirían cierta reducción de la protección frente a la hospitalización, concretamente entre los mayores", asegura Cavaleri.

"Algunos Estados miembros han decidido empezar a dar dosis de refuerzo a algunos grupos específicos con el fin de proteger de forma proactiva a los más vunerables de cara al invierno. La EMA reconoce plenamente el razonamiento que sustenta esas decisiones", ha apuntado. Ese es el motivo por el que ha decidido acelerar su evaluación sobre Pfizer y publicar su dictamen a principios de octubre.

¿Está recibiendo el regulador europeo presiones de los laboratorios para dar luz verde a la tercera dosis? "Como es normal, dialogamos con las compañías con el fin de entender los datos que están emergiendo y qué podemos concluir a partir de esos datos. Nuestra posición, como la de otros reguladores en otras partes del mundo, es no apresurarse a dar dosis de refuerzo si no hay una indicación clara de que son necesarias y hemos seguido esta senda de forma rigurosa. Para nosotros es importante basar nuestras decisiones en pruebas y no en presiones de ninguna parte interesada", responde Cavaleri.

La EMA mantiene también contactos con Janssen para examinar si es recomendable administrar una segunda inyección de su vacuna monodosis, que según un estudio tendría una eficacia del 94%. Pero insiste en que desde el punto de vista de la salud pública, la prioridad debe seguir siendo vacunar a toda la población que sea posible antes de pensar en dosis de refuerzo.

En este sentido, el regulador europeo espera recibir en breve -a finales de octubre o principios de noviembre- solicitudes tanto de Pfizer (a principios de octubre) como de Moderna (a principios de noviembre) para que su vacuna se autorice en niños a partir de 5 años. La evaluación durará alrededor de cuatro semanas.