La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar este lunes la solicitud de autorización presentada por Moderna para el uso de una dosis de refuerzo de su vacuna contra la Covid-19 (llamada Spikevax). Esta tercera dosis administraría al menos seis meses después de completada la pauta de vacunación en personas de 12 años o más.
El comité de medicamentos humanos de la EMA tiene previsto llevar a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por el laboratorio, incluidos los resultados de un ensayo clínico en curso. Basándose en esta revisión, la Agencia Europea recomendará si es apropiado o no actualizar la información del producto para incluir la conveniencia de una tercera dosis. De momento no hay fecha para publicar este dictamen
En todo caso, tanto la EMA como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) mantienen que no hay una necesidad urgente de administrar una dosis de refuerzo a la población en general. De momento, las inyecciones de refuerzo deben reservarse únicamente para los grupos de riesgo, en particular personas con sistemas inmunitarios débiles y personas mayores frágiles, sobre todo las que viven en residencias.
No obstante, la Agencia del Medicamento empieza a reconocer que cada vez hay más pruebas de que la protección de la vacuna disminuye con el tiempo, especialmente entre los mayores. "Los datos disponibles muestran que la inmunidad contra el Covid-19 de la vacunación original disminuye con el tiempo y que la protección frente a la infección y la enfermedad sintomática está decreciendo en diferentes partes del mundo", dijo la semana pasada el responsable de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, en rueda de prensa.
"Aunque la mayoría de las pruebas actuales indican el mantenimiento de altos niveles de protección frente a la enfermedad grave, también estamos empezando a ver datos preliminares que sugerirían cierta reducción de la protección frente a la hospitalización, concretamente entre los mayores", sostiene Cavaleri.
Por eso, la EMA tiene previsto aplicar un procedimiento acelerado a la evaluación de la dosis de refuerzo de Moderna y ya está a punto de concluir su examen sobre la solicitud de Pfizer-BioNTech, que se presentó antes. El resultado de esta última se publicará a principios de octubre.
En todo caso, el regulador europeo señala que la última palabra la tienen las autoridades nacionales y no Bruselas. "Si bien la EMA evalúa los datos relevantes, los Estados miembros ya pueden considerar planes preparatorios para administrar refuerzos y dosis adicionales", afirma el comunicado hecho público este lunes.