La EMA empieza a evaluar el uso de la vacuna de Pfizer en niños de entre 5 y 11 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha empezado a evaluar este lunes la solicitud para extender el uso de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer-BioNTech a niños de entre 5 y 11 años. Esta vacuna (denominada Comirnaty) está actualmente autorizada para toda la población a partir de 12 años.

Antes de adoptar una decisión, el comité de medicamentos para uso humano de la EMA revisará todos los datos sobre la vacuna, incluyendo los resultados de un ensayo público que se está realizando en niños de entre 5 y 11 años. La opinión de la EMA se enviará luego a la Comisión Europea, que es la responsable de emitir la autorización definitiva.

El regulador europeo prevé adoptar su recomendación "en un par de meses", salvo que se necesite información adicional. Es decir, la autorización de la vacuna de Pfizer para niños llegará a mediados de diciembre.

El laboratorio ya ha pedido también al regulador de Estados Unidos que autorice su inyección para los niños. La solicitud se basa en un ensayo clínico que incluyó a 2.268 participantes de 5 a 12 años de edad, en el que la vacuna demostró un perfil de seguridad favorable y provocó una respuesta fuerte de anticuerpos neutralizantes con un régimen de dos dosis de 10 microgramos.

La dosis de 10 microgramos (frente a 30 microgramos en adultos) ha sido seleccionada por Pfizer como la preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad para niños de 5 a 11 años.

La vacuna Comirnaty fue la primera inyección contra la Covid-19 autorizada en la UE en diciembre de 2020. Originalmente se aprobó para adultos de más de 16 años. El pasado mayo, la EMA amplió su uso a adolescentes de entre 12 y 15 años, tras constatar que es segura y eficaz también en este grupo de edad.

La Comisión de Ursula von der Leyen ha firmado un megacontrato con Pfizer para adquirir hasta 1.800 millones de dosis entre 2021 y 2023 para la UE. El acuerdo incluye 900 millones de dosis garantizadas, con una opción de compra adicional por otros 900 millones. A España le corresponderían el 10% del total, es decir, un máximo de 180 millones de dosis. Uno de los objetivos de este contrato gigante es precisamente vacunar a los menores. 

Las nuevas dosis pretenden también servir de refuerzo anual a las dosis iniciales si ello se revela necesario, como ocurre por ejemplo en el caso de la gripe. Otra meta del contrato es fabricar antídotos adaptados a variantes del virus que escapen a las vacunas originales. Finalmente, los Estados miembros podrán aprovechar las vacunas que les sobren para donarlas o revenderlas a precios bajos a los países más pobres.