El jueves 27 de enero, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) autorizó la píldora contra la Covid-19 de Pfizer, Paxlovid. Un medicamento que ha demostrado reducir un 88% las hospitalizaciones y muertes por coronavirus y que, además, su producción es 'made in EU'.

"Nuestra cadena de suministro global está arraigada en Europa. Actualmente, estamos aprovechando cuatro centros de fabricación clave para satisfacer la demanda de nuestro antiviral", explican desde la compañía a EL ESPAÑOL-Invertia. 

Unas instalaciones de las que saldrán 120 millones de dosis de Paxlovid a lo largo de 2022. "Buscamos constantemente la forma de mejorar nuestros procesos y plazos y de ampliar la cadena de suministro. Gracias a este trabajo, ya hemos aumentado nuestra proyección para 2022 de 50 millones de dosis a 120 millones", añaden.

El proceso de fabricación

Antes de que Pfizer diese a conocer los datos de la fase III del ensayo clínico que estaba probando la eficacia de Paxlovid, la multinacional ya había comenzado el proceso de adquisición de las materias primas. "Hay que planificar con mucha antelación, antes de su entrega y posible utilización". De ahí que iniciasen la compra en el verano de 2021.

Además, como en cualquier otro medicamento nuevo, es necesario "establecer, ampliar y probar un proceso de fabricación totalmente nuevo, preparar y activar las instalaciones, así como disponer de equipos y formación adicionales".

La producción del antiviral de Pfizer "requiere una cantidad significativa de capacidad de fabricación en todos los nodos del proceso de producción, desde la fabricación de los materiales regulatorios de partida hasta el ingrediente activo, el medicamento y el envase", continúan desde la compañía.

Y también inversión. La farmacéutica ha destinado aproximadamente 1.000 millones de dólares para apoyar la fabricación y distribución del antiviral recientemente aprobado por el órgano regulador de medicamentos europeo. 

Un momento durante el proceso de fabricación de Paxlovid, en la planta de Friburgo (Alemania). Pfizer.

El proceso consta de numerosas etapas, desde la recepción de las materias primas originales y su control por el centro de fabricación principal, hasta la fabricación del principio activo, la formulación y el envasado.

La fabricación de todos los pasos se lleva a cabo "bajo estrictas condiciones GMP (good manufacturing practices) y cada comprimido se somete a un control de calidad antes de ser envasado y finalmente enviado", indican desde Pfizer.

Línea de envasado de Paxlovid. Pfizer.

Alemania, Irlanda e Italia. Estos son los países de la Unión Europea donde se sitúan los cuatro centros de fabricación clave de Paxlovid.

El principal se encuentra en Friburgo (Alemania), donde la compañía cuenta con amplios conocimientos técnicos y máquinas especializadas de gran volumen. Por su parte, el situado en Ringaskiddy (Irlanda) es el principal centro de fabricación de principios farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés).

Y dos más. Los de Ascoli (Italia) y Newbridge (Irlanda), en los que se lleva a cabo la fabricación de productos farmacéuticos y el coenvasado con ritonavir (antirretroviral inhibidor de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana).

En definitiva, la cadena integral consta de hasta 20 puntos de suministro, entre los que se encuentran centros internos de Pfizer y socios en 10 países.

Fabricación de versiones genéricas

Pero Paxlovid no se fabricará exclusivamente en los centros de Pfizer. La farmacéutica ha firmado un acuerdo con el Fondo de Patentes de Medicamentos por el que permitirá la fabricación de versiones más baratas (genéricos) de su medicamento contra la Covid-19 para países de ingresos bajos. Un acuerdo al que ya se han adherido 24 laboratorios.

Este convenio abarca 95 países de ingresos bajos y medios, que constituyen el 53% de la población mundial. La farmacéutica no recibirá royalties por las ventas en los países de bajos ingresos y renunciará a los de todos los países cubiertos por el acuerdo mientras continúe la pandemia.

Primeras compras

Antes de que ningún órgano regulador de medicamentos del mundo diera luz verde al medicamento contra la Covid de Pfizer, fueron varios los países que se aseguraron dosis.

Tras conocerse los buenos resultados de eficacia de Paxlovid, el Gobierno de Estados Unidos se apresuró a firmar un contrato de compra anticipada con Pfizer para adquirir 10 millones de dosis por casi 5.300 millones de dólares (4.661 millones de euros). Una cantidad que en enero se amplió hasta los 20 millones de dosis.

Envasado de Paxlovid en la planta de Alemania. Pfizer.

Reino Unido es otro de los países que se ha asegurado dosis de este antiviral. Según el comunicado publicado por la farmacéutica, suministrará 2,75 millones de píldoras a este país.

También España ha querido sumar esta píldora a su arsenal de medicamentos para luchar contra el coronavirus. El 10 de enero, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunció la compra de 344.000 dosis de Paxlovid.

Previsiones de ingresos

Tras los primeros acuerdos de compra de Paxlovid, llegaron las previsiones de ingresos. El banco de inversión SVB Leerink pronostica que Pfizer ganará 21.200 millones de euros (24.000 millones de dólares) en 2022 por las ventas de su antiviral.

Una cantidad que superará los 29.200 millones de euros (33.000 millones de dólares) en 2023 y que sumará al también éxito de su vacuna contra la Covid, que ya se ha convertido en un 'superventas'.