El reclutamiento de pacientes para la fase 3 del ensayo clínico de Aplidin, el medicamento contra la Covid de PharmaMar, no está yendo al ritmo que le gustaría a la compañía. De hecho, la previsión de la farmacéutica española es que termine a finales de año, en diciembre concretamente.
"La variante ómicron ha cambiado el paradigma del paciente, de ahí que el reclutamiento no vaya tan rápido", ha reconocido Luis Mora, director general de las Unidades de Negocio de Oncología y Virología, en la rueda de prensa posterior a la presentación de los resultados del ejercicio 2021.
Por el momento, PharmaMar ha fijado el mes de diciembre como fecha del fin del reclutamiento de pacientes, pero Mora ha insistido en que se trata de "previsiones que van en función de la pandemia". Es decir, pueden variar.
Cabe recordar que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dio luz verde al inicio de la última fase del ensayo clínico de Aplidin el 29 de abril de 2021, para la que la compañía tiene que reclutar a más de 600 pacientes.
Una vez que PharmaMar complete el reclutamiento, la siguiente fase será la de analizar los resultados obtenidos. Si estos son favorables, la compañía los enviará a la Agencia Europea del Medicamento para tratar de conseguir la aprobación de Aplidin. Un proceso que lleva su tiempo.
'Neptuno'
El ensayo, que recibió el nombre de 'Neptuno', determinará la eficacia de Aplidin para pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19 frente al medicamento estándar de tratamiento autorizado y administrado en esta indicación: dexametasona o remdesivir.
"El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día ocho y que no vuelven a ingresar por infección de Covid-19 después de 31 días", explicó la compañía cuando se aprobó el inicio de la fase III.
El ensayo es multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis del medicamento de PharmaMar (que se administra por la vía intravenosa).
Una revisión reciente de 21 fármacos antivirales en investigación contra la Covid-19 sitúa a Aplidin como uno de los tres medicamentos más prometedores para hacer frente a la infección por SARS-CoV-2.
Además, otro estudio en cultivos celulares del medicamento, publicado en la revista Life Science Alliance y dirigido por Adolfo García-Sastre, catedrático del Departamento de Microbiología de la Escuela de Medicina Icahn del Hospital Mount Sinaí de Nueva York, revela que el medicamento mantiene su actividad frente a las variantes delta y ómicron de la Covid-19.