La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la propuesta realizada por varias instituciones españolas para avalar el uso intradérmico (debajo de la capa superior de la piel) de la vacuna Imvanex contra la viruela del mono.
La petición, que primero llegó de mano de la Comunidad de Madrid y, horas más tarde, del Ministerio de Sanidad, permite cambiar el mono de inyección dejando atrás la subcutánea (debajo de la piel), con el objetivo de usar una dosis más pequeña y vacunar así a más personas.
El Grupo de Actuación frente a Emergencias (ETF, por sus siglas en inglés) de EMA ha recomendado utilizar jeringuillas de bajo volumen muerto en caso de que se administre la vacuna de la viruela del mono de forma intradérmica, así como que lo lleven a cabo profesionales con experiencia en este tipo de inyecciones.
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En estos momentos, Invamex está autorizada para la administración subcutánea de dos dosis de 0,5 mL espaciadas, al menos, cuatro semanas. Sin embargo, un estudio clínico en 500 adultos ha concluido que la administración intradérmica (por debajo de la capa más externa de la piel) de dosis menores puede ser igualmente eficaz.
En el caso de España, el pasado 10 de agosto las autoridades sanitarias de la Comunidad de Madrid habían planteado una vacunación en que se redujeran las dosis una quinta parte, para alcanzar un mayor número de infectados.
En un primer momento, el Ministerio de Sanidad prefirió no avalar la opción hasta "tener un dictamen de las autoridades de la Unión Europea". Pero, horas más tarde, solicitó a las autoridades europeas, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el citado uso.
La aprobación para España es muy importante, puesto que es uno de los países con más casos de la viruela del mono en Europa (el segundo) y el primero en el ranking mundial. Sólo por detrás de EEUU, que sí tiene vacunas suficientes.
La compañía encargada de fabricar la vacuna ya comunicó hace meses a los estados miembros que había falta de stock e incapacidad de alcanzar a corto plazo una producción suficiente para hacer frente a la demanda. Por ello, la vía de administración supone que un mayor número de personas podrían ser vacunadas, hasta cinco con la misma vacuna.
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El estudio en el que se apoyan las autoridades europeas muestra que las personas que recibieron una quinta parte de la dosis habitual (0,1 mL) por vía intradérmica produjeron unos niveles de anticuerpos similares a quienes recibieron la dosis habitual por vía subcutánea (0.5 mL). En lo que respecta a la seguridad, esta vía de administración no produjo reacciones adversas no detectadas hasta entonces.
Pese a esto, el ETF advierte de que este estudio "no aporta datos acerca de la inmunidad celular generada y que la administración intradérmica aumenta el riesgo de enrojecimiento y dolor en el lugar de la administración".
En caso de optar por la vía intradérmica, el ETF aconseja la utilización de jeringuillas de bajo volumen muerto para obtener el máximo número de dosis de administración intradérmica a partir de la presentación autorizada de Invamex, asegurando que cada dosis alcanza la dosis recomendada (0,1mL). Estas agujas son las mismas que se han usado en vacunas contra la Covid-19, como la fabricada por Pfizer.
Del mismo modo, en aras de la seguridad, se recomienda que únicamente lo administren profesionales sanitarios con experiencia previa en este tipo de inyecciones. Es decir, las enfermeras.