"La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no está preparada para hacer frente a una nueva crisis sanitaria". Es una de las conclusiones del informe 'La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado', elaborado por Europa Ciudadana.
En su presentación, el presidente de este think tank académico, Juan Carlos Cano, ha señalado que "tras dos años del inicio de la pandemia, la EMA apenas ha modificado sus procedimientos que son lentos, complejos y poco transparentes”. Ejemplo de ello es que el proceso de aprobación de medicamentos de la EMA consta de 15 pasos que, en palabras de Cano, "son complejos y poco transparentes".
Además, el órgano regulador europeo tarda una media de dos años en autorizar un fármaco, mientras que su homólogo en Estados Unidos, la FDA, tarde alrededor de seis meses en aprobar nuevas terapias.
El principal motivo de esta diferencia temporal es, según el informe, la flexibilidad de la FDA frente la EMA, ya que la agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos.
Unos mecanismos que la EMA ha puesto en práctica durante la pandemia de la Covid-19, como es el rolling review, que ha permitido acelerar el proceso de aprobación de las vacunas contra el coronavirus. Una herramienta que podría utilizarse también para otros medicamentos, en especial para aquellos indicados en el tratamiento de enfermedades para las que no ha habido avances, ha señalado el presidente del Foro Europa Ciudadana y autor del informe.
Mejoras
El informe recoge, además, una serie de propuestas de mejora, como la necesidad de avanzar hacia la transparencia y muy especialmente en la agilidad de la propia institución.
En lo que respecta a la transparencia, el informe denuncia las dificultades en el acceso a la información y documentos básicos como las deliberaciones y toma de decisiones de los comités o los conflictos de interés.
Del mismo modo, desde este think tank académico proponen reforzar la independencia en la elección de los miembros de los comités de la EMA. En concreto, elegirlos a través de criterios objetivos y de integridad científica, dejando a un lado el componente político.
"El informe plantea una serie de premisas dirigidas a un mejor funcionamiento de la EMA, basadas en unos procedimientos más transparentes, más ágiles y, en definitiva, beneficiosos para la salud de los ciudadanos y la defensa de los derechos de los solicitantes", ha señalado.