La autorización de comercialización del medicamento contra la esquizofrenia de Laboratorios Rovi ya tiene fecha final. La farmacéutica obtendrá el cierre del procedimiento en Estados Unidos del fármaco Risvan (Risperidona) el próximo 27 de julio, tal y como ha comunicado este jueves a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). Este medicamento recibirá el nombre de Okedi para Europa.
La compañía madrileña ha informado de que ya ha presentado las respuestas finales a la Carta de Respuesta Completa ("Complete Response Letter") recibida por parte de la FDA, la Administración de salud estadounidense que rige la materia, y que, a su vez, ha recibido la comunicación para el citado cierre.
La compañía recalca que "seguirá informando acerca de los hitos que se consideren relevantes" en el proceso de autorización de Risvan por parte de la FDA conforme se avance en el calendario de registro en Estados Unidos.
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También ha comunicado al regulador que ya ha presentado el informe final con la corrección de las deficiencias detectadas tras la inspección de la FDA en sus instalaciones en el mes de junio de 2022 y que espera recibir la evaluación de dichas correcciones y la notificación para una nueva inspección.
“Por tanto, Rovi continúa con la hoja de ruta que comunicó en la presentación relativa a la actualización de su estrategia con motivo de su Día del Mercado de Capitales de 2022 y seguirá informando acerca de los hitos que se consideren relevantes en el proceso de autorización de Risvan por parte de la FDA, conforme se avance en el calendario de registro en Estados Unidos”, ha agregado.