El proceso para desarrollar un medicamento es largo. Se necesitan entre 10 y 13 años. Y luego comienza un nuevo periodo hasta su aprobación y financiación. Desde que la compañía farmacéutica pide a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la aprobación del fármaco hasta que este llega a los pacientes españoles pasan 1.056 días.

El trámite de autorización de uso de un nuevo medicamento por parte de la EMA es un procedimiento regulado, con cronograma de acciones e intercambios de información calendarizados entre la agencia y las empresas. 

El tiempo que pasa hasta que el órgano regulador europeo comienza el proceso de análisis del medicamento hasta que da su visto bueno asciende a 277 días, de los que 67 se corresponde con los que tarda la emisión de autorización europea.

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Son datos facilitados por la patronal del medicamento innovador, Farmaindustria. Sin embargo, este tiempo se reduce si se trata de una autorización acelerada, utilizada para medicamentos prioritarios para la EMA, como fueron en su día las vacunas contra la Covid-19. En este caso, el periodo de aprobación se reduce hasta los 150 días. 

Tras pasar por la EMA, el laboratorio manifiesta su interés de comercializar el fármaco. En España, el primer paso de este proceso empieza en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Este órgano es el encargado de conceder el Código Nacional.

Precio y financiación

Y empieza el trámite de financiación. Es aquí cuando el tiempo medio se dispara: 629 días, según el último indicador W.A.I.T. publicado por la patronal europea de la industria farmacéutica. Primero se negocia el precio en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), donde están representadas las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad. 

Una vez que la CIPM acuerda el precio, es la Dirección General de Cartera común de servicios del SNS y Farmacia la que decide su financiación. Recordemos que, durante este proceso, el medicamento no está a disposición de los pacientes.

César Hernández, director general de la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia del Ministerio de Sanidad. Sara Fernández

Pero aquí no termina el trámite. Aún quedan alrededor de 150 días más (cinco meses) para que los pacientes accedan al nuevo medicamento. Y es que, faltan las comunidades autónomas, que realizan nuevas evaluaciones y son las encargadas de hacer la compra del fármaco.

De hecho, Farmaindustria ya avisó el pasado año que los contratos públicos tardaban una media de cuatro meses en resolverse. Un tiempo que se ha incrementado ahora hasta los cinco meses. Así, desde que el fármaco comienza a ser evaluado por la EMA hasta que finalmente llega al paciente, pasan 1.056 días, es decir, casi tres años.

Sistema de acceso temprano

Para recortar los tiempos, desde la patronal proponen la creación de un sistema de acceso temprano. Esto daría tiempo para que se resuelva adecuadamente la financiación mientras los pacientes se benefician del nuevo fármaco. 

En Alemania, por ejemplo, este sistema de acceso temprano ya existe. Se da acceso al medicamento de manera inmediata tras su autorización por la EMA mientras se decide la financiación, que puede tardar un año.

Pero no es la única propuesta de mejora que ha hecho Farmaindustria. Piden también una reforma del procedimiento de fijación de precio y financiación, claridad en la metodología de evaluación e incorporación de innovación sostenible, incluir clínicos y pacientes en el proceso de financiación y una mayor coordinación entre las comunidades autónomas.