La industria farmacéutica está en pie de guerra por la reforma de la legislación europea. Además de querer recortar el tiempo de las patentes de los fármacos de diez a ocho años, la actualización del paquete farmacéutico también incluye una revisión de la regulación sobre terapias para enfermedades raras, los conocidos como medicamentos huérfanos.

En este caso, la Comisión Europea propone introducir un límite de siete años a la validez de designación huérfana y acortar el tiempo de exclusividad comercial de los actuales diez años a nueve años como protección base. Incluir estas novedades en la regulación afectaría de lleno en la inversión en I+D que hacen los laboratorios en medicamentos huérfanos. 

De acuerdo con el informe elaborado por la consultora Dolon por encargo de la patronal europea del medicamento innovador (Efpia), el gasto en investigación y desarrollo de estos tratamientos caería en 4.500 millones de euros. 

Pero eso no es todo. Las propuestas de la Comisión Europea tendrían un impacto negativo en el desarrollo de nuevos medicamentos. En concreto, podrían llevar a la pérdida de 45 medicamentos huérfanos en 15 años (el informe analiza desde 2020 hasta 2035), lo que supone una disminución de la innovación del 12%. 

"Esto podría privar a alrededor de 1,5 millones de pacientes europeos con alguna enfermedad rara de una nueva opción de tratamiento", avisa la patronal. 

[Europa aprobó 41 fármacos innovadores en 2022, el 39% para enfermedades raras]

Cabe recordar que el Reglamento Europeo sobre Medicamentos Huérfanos se introdujo en 2000 para incentivar el desarrollo de nuevos medicamentos para personas que viven con enfermedades raras. "Y funcionó", recuerda Efpia.

Hace dos décadas, el número de medicamentos aprobados por la UE para enfermedades raras era de un solo dígito. Hasta la fecha se han aprobado más de 205 nuevos tratamientos huérfanos, según las cifras recopiladas por la patronal europea.

"La política y la legislación europeas sobre medicamentos huérfanos han sido un éxito. Son un ejemplo de cómo la combinación adecuada de incentivos y apoyo puede estimular, y de hecho estimula, el desarrollo de medicamentos para personas con enfermedades raras", ha dicho Nathalie Moll, directora general de la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia).

"Hemos llegado demasiado lejos como para poner en riesgo el progreso de los pacientes", ha añadido, refiriéndose a las reformas que hará la Unión Europea en materia farmacéutica.

Otros escenarios

El informe de Efpia también analiza otros posibles escenarios, considerando que se introdujeran cambios más profundos en la nueva legislación europea. Así, tiene en cuenta que si el tiempo de patentes se redujera dos años más de lo que se ha previsto (recordemos que se propone pasar de 10 a 9 años en medicamentos huérfanos) la innovación caería un 36% en Europa.

De aquí a 2035, este escenario implica renunciar a 135 medicamentos, a nuevas opciones de tratamiento para más de cuatro millones de pacientes europeos y a 13.000 millones de euros de inversión en I+D.