Sylentis, empresa del Grupo PharmaMar, ha obtenido los resultados del ensayo clínico FYDES para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisirán en gotas oculares para el tratamiento de adultos con la enfermedad de ojo seco. Este estudio, de fase III, evaluó la seguridad de esta solución oftálmica tras ser administrado una vez al día durante aproximadamente 360 días.
El ensayo clínico se llevó a cabo en 26 centros de Estados Unidos y contó con la participación de 301 pacientes. De estos, 203 fueron asignados al grupo de tivanisirán y 98 al brazo de control, según explica la compañía en un comunicado.
El análisis del objetivo primario mostró que la frecuencia y porcentaje global de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso (ocular o no ocular, relacionado o no relacionado) fue similar en ambos grupos de tratamiento: 40,4% en el grupo del tivanisirán y 39,8% en el brazo control.
Los únicos acontecimientos adversos relacionados con el tivanisirán fueron hiperemia conjuntival (1%), prurito en el ojo (1%), conjuntivitis papilar (0,5%) y visión borrosa (0,5%).
Tras un año de tratamiento no se han observado cambios clínicamente significativos en otros parámetros de seguridad oculares, en los valores de laboratorio ni en la temperatura corporal.
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La enfermedad del ojo seco es una patología que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y para la cual las opciones terapéuticas disponibles son actualmente muy limitadas. Esta enfermedad es una de las causas más frecuentes de consulta al oftalmólogo general y se presenta cuando el ojo no produce lágrima de manera correcta o cuando éstas no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy rápido.
Afecta especialmente a las poblaciones de países desarrollados, donde la contaminación, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirugía refractiva o el uso continuado de ordenadores son grandes factores de riesgo. Algunos de los síntomas más notorios de la patología son el dolor, el ardor, el picor incesante, la fatiga ocular, la sequedad, la visión borrosa, la sensibilidad a la luz o la sensación de cuerpo extraño.