Una profesional sanitaria extrae una muestra de sangre a una paciente.

Una profesional sanitaria extrae una muestra de sangre a una paciente. Farmaindustria.

Observatorio de la sanidad

España se convierte en líder europeo en ensayos clínicos

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España es uno de los países favoritos de la industria farmacéutica para poner en marcha ensayos clínicos. Tanto, que se ha convertido en el país europeo líder en este sentido. En 2023, los laboratorios iniciaron 485 estudios. Una cifra que ha colocado a España por delante de Alemania (417). 

El éxito se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue el primer país en adoptar desde 2016. Así, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.

Así se desprende del informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por la consultora Iqvia para Efpia y Vaccines Europe. El texto destaca el papel de España, "con un enfoque proactivo, coordinado y trasversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión".

Sin embargo, el análisis también advierte de que Europa ha perdido competitividad frente a Estados Unidos y China. Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado un 38% entre 2018 y 2023 a nivel mundial, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22% al 12%.

Mientras, China ha multiplicado el número de estudios, pasando del 5% al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28% al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11% al 15%.

Entre 2013 y 2023, el número de pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12%, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20%. Esto se traduce en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimenta, según los datos del informe.

"Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado. Las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive. Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como estados miembros individuales. Y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones", ha alertado la directora general de Efpia, Nathalie Moll.

Número de inicios de ensayos clínicos por región.

Número de inicios de ensayos clínicos por región. Farmaindustria.

El informe analiza los ensayos por áreas. En el caso de la oncología, han ido disminuyendo desde 2018. Para contribuir a frenar la caída, Europa pone el foco en iniciativas como la Misión Cáncer y el Plan Europeo contra el Cáncer de la UE.

En cuanto a investigación clínica en inmunización, los datos muestran que los ensayos han caído de forma muy importante desde el 17% de cuota al 8% entre 2018 y 2023. En enfermedades raras, aunque los ensayos aumentan a nivel global, en estas patologías cae un 4%.

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Para las terapias celulares y génicas, la cuota ha descendido del 25 al 10% entre 2013 y 2023. En el mismo período China ha pasado del 10 al 42%, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiación y un enfoque estratégico para las terapias avanzadas.

El análisis advierte también del declive de los ensayos en pediatría, que han caído un 7% desde 2018, mientras aumentaban un 4% a nivel global. Por último, los ensayos en fase 1 han descendido desde el 19% al 14% en la última década, lo que "tendrá consecuencias negativas en los próximos años".