Medicamentos innovadores: riesgo e incertidumbre

Incertidumbre y riesgo empresarial son dos conceptos que a veces se confunden. Medimos el riesgo cuando, aunque desconozcamos el resultado concreto de una acción, podemos asignar probabilidades a los distintos resultados posibles. De este modo, si la probabilidad de éxito es baja, hablaremos de una inversión de alto riesgo.

Por el contrario, cuando existe incertidumbre, desconocemos tanto el resultado de una acción como las probabilidades de los distintos resultados. Así, una situación de elevada incertidumbre se dará cuando consideramos equiprobables los diferentes resultados, o incluso cuando las probabilidades de ocurrencia de los distintos resultados son inestables.

Desarrollar medicamentos innovadores es una actividad económica de alto riesgo y que, a su vez, está sujeta a fuerte incertidumbre. Realmente, todas las industrias que dependen de la acometida de grandes inversiones en I+D y que operan en régimen de competencia en los mercados lo son. No obstante, también en la élite del riesgo y la incertidumbre empresarial hay niveles, y la industria farmacéutica ocupa un lugar destacado en el podio.

El desarrollo de medicamentos innovadores es una actividad económica de alto riesgo sujeta a una gran incertidumbre

Demos algunos datos:

De todas las industrias intensivas en innovación, la industria farmacéutica innovadora es la que tiene la mayor ratio de gasto de I+D sobre ventas (superior al 15%), muy por delante del resto.

El coste medio de I+D de cada nuevo medicamento autorizado supera los 2.000 millones de euros y, al contrario de lo que ocurre con otras industrias innovadoras, cada año salen al mercado varias decenas de nuevos medicamentos.

La industria farmacéutica es la que más tiempo invierte en el desarrollo de un nuevo producto: más de 10 años de media, tiempo que es entre un 40% y un 50% superior al de su seguidora más inmediata.

En comparación con el resto de industrias, la probabilidad de experimentar fracasos en el proceso de I+D farmacéutica es enorme. Sólo uno de cada 10.000 compuestos investigados llegará a ser autorizado como un nuevo medicamento, y en la fase clínica, menos del 8% de los fármacos que inician su investigación en humanos, consiguen llegar al mercado tras recibir autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento o de la FDA estadounidense.

Y todo este riesgo, llamémosle “técnico”, no es ni mucho menos la amenaza más importante para la viabilidad económica de las empresas farmacéuticas. Hay un riesgo mayor, que es de que los medicamentos que salen al mercado no sean rentables en términos financieros. 

La probabilidad de experimentar fracasos en el proceso de I+D farmacéutica es enorme. Sólo uno de cada 10.000 compuestos llega a ser autorizado como nuevo medicamento

En este último ámbito la evidencia empírica es implacable: siete de cada diez medicamentos innovadores comercializados no consiguen recuperar nunca el coste medio de I+D, sumando todos los ingresos generados siempre por sus ventas a nivel mundial.

Este alto riesgo está acompañado por el otro gran compañero de viaje de la industria farmacéutica: el elevado nivel de incertidumbre que envuelve al sector. Aparte de ser una industria sujeta a un grado de competencia fortísimo, el hecho diferencial de ser un sector sujeto a regulación económica de precios en el ámbito de la financiación pública de medicamentos le confiere un grado de incertidumbre adicional que la diferencia de forma determinante de otras industrias innovadoras de alto riesgo.

Actividades de alto riesgo y alta incertidumbre deben asociarse con un alto rendimiento potencial. Si no fuera así, a igualdad de beneficio potencial, cualquiera de nosotros invertiría sus recursos en aquellas actividades de menor riesgo o de menor incertidumbre.

No obstante, la consultora Deloitte, que analiza desde hace ya una década cuál es la rentabilidad esperada de los nuevos medicamentos que salen al mercado cada año, avanza una conclusión clara e impactante: la rentabilidad potencial de estos productos tiene un perfil marcadamente decreciente en el tiempo, y ha pasado de superar el 10% en 2010 a apenas alcanzar el 2,5% en 2020.

El hecho de ser un sector sujeto a regulación económica de precios en la financiación pública de medicamentos le confiere una incertidumbre adicional

Entre las causas de esta reducción de la rentabilidad potencial destacan tres: i) el incremento fuerte y constante de los costes de I+D; ii) el extraordinario nivel de competencia empresarial existente en el mercado farmacéutico, e iii) la cada vez mayor presión ejercida por reguladores y compradores públicos sobre los precios y las condiciones de financiación de los nuevos medicamentos.

Esta realidad no significa que el sector no esté preparado para hacer frente a los nuevos desafíos. Al contrario, las compañías farmacéuticas están acostumbradas a convivir con el riesgo y la incertidumbre inherentes a su actividad y han mostrado su flexibilidad y capacidad de adaptación.

Ahora bien, al menos en el ámbito de la regulación económica y a nivel local, sería de gran ayuda contar con un marco estable y predecible para la financiación de nuevos medicamentos, que reduzca incertidumbre y que aumente la confianza de un sector que es fundamental para el crecimiento económico y social.

*** Pedro Luis Sánchez es director del Departamento de Estudios de Farmaindustria