La Comunidad de Madrid va a proponer al Ministerio de Sanidad que las vacunas de la viruela del mono se dividan en cinco dosis ante la escasez de viales.
La propuesta se va a remitir este mismo miércoles al departamento que coordina Carolina Darias para que sean ellos quiénes, a través de la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), lo soliciten a la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la autorización necesaria.
La propuesta madrileña llega después de que la FDA (la EMA estadounidense) haya emitido una autorización de uso de emergencia para que las autoridades sanitarias reduzcan la dosis de la vacuna contra la viruela del simio a una quinta parte de lo que se ha administrado hasta ahora.
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El viceconsejero de la Comunidad de Madrid, Antonio Zapatero, ha explicado a EL ESPAÑOL que la medida trata de paliar la falta de stock de dosis de vacunas. En estos momentos, la región ha recibido 1.835 vacunas y ha puesto 1.503. De las cuales, 217 son postexposicion (contactos estrechos de personas contagiadas) y 1.256 preexposicion (grupos de riesgo que deciden inocularse la vacuna).
Zapatero lamenta que, si el ritmo de vacunaciones sigue siendo el mismo, las dosis se acabarán "esta semana". Para el viceconsejero la situación está descontrolada porque las medidas no se han tomado "en tiempo y forma". Es decir, haber vacunado antes a los contactos estrechos y población de riesgo.
"La viruela del mono ha venido para quedarse una temporada larga", introduce el portavoz sanitario. Recuerda que, desde el mes de mayo, cuando se diagnosticaron los primeros positivos, han pasado "5 o 6" periodos de incubación en los que la transmisión se ha descontrolado.
5 dosis
La principal diferencia entre dividir la vacuna en cinco pinchazos o en uno es su forma de inyectarse. Para hacer posible esa dosis más baja, la vacuna de la holandesa Bavarian Nordic debe administrarse por vía intradérmica, debajo de la capa superior de la piel.
Eso es un cambio con respecto a la forma en que se ha administrado hasta ahora: aquellos que ya recibieron la inyección se les administró por vía subcutánea, lo que significa que se insertó una aguja en una capa de grasa entre la piel y el músculo.
El comunicado de la FDA, en el que se avala la propuesta de Madrid, añade que la inoculación de la vacuna debe de seguir dividiéndose en dos inyecciones, con 28 días entre ellas.
"Los proveedores deben continuar administrando dos inyecciones de Imvanex por receptor, pero en el futuro, cada dosis puede ser más baja para que más personas puedan acceder a las vacunas contra la viruela del simio. Aquellos que ya recibieron una dosis por vía subcutánea pueden recibir su segunda dosis por vía intradérmica", añaden.
“En las últimas semanas, el virus de la viruela del simio ha seguido propagándose a un ritmo que ha dejado en claro que nuestro suministro actual de vacunas no satisfará la demanda actual”, ha dicho el comisionado de la FDA, Robert Califf, en el comunicado.
Evidencia científica
La propuesta de la FDA se sustenta en un estudio publicado en 2015. Allí se evaluó una serie de dos dosis administradas por vía intradérmica en comparación con las administradas por vía subcutánea. Las personas que recibieron la vacuna por vía intradérmica recibieron un volumen menor (una quinta parte) que las personas que recibieron la vacuna por vía subcutánea.
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Los resultados de este estudio demostraron que la administración intradérmica produjo una respuesta inmunitaria similar a la administración subcutánea, lo que significa que los individuos de ambos grupos respondieron a la vacunación de manera similar.
La administración por vía intradérmica provocó más enrojecimiento, firmeza, picazón e hinchazón en el lugar de la inyección, pero menos dolor, y estos efectos secundarios fueron manejables.
Por todo ello, FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de Imvanex superan los riesgos conocidos y potenciales para los usos autorizados.
Ministerio de Sanidad
Tras recibir esta petición de Madrid, el Ministerio de Sanidad ha remitido la petición a la EMA pero sin reconocer que es previa instancia de la región gobernada por Isabel Díaz Ayuso.
Sanidad se ha dirigido a los medios para comunicar que habían llegado a España 7.000 vacunas contra la viruela del mono y, en el mismo informe, ha explicado que "la AEMPS ya ha solicitado a la EMA que lleve a cabo, lo antes posible, un análisis de la evidencia que permita emitir una recomendación de administración subcutánea".
"La vacuna 'Jynneos' (comercializada en Europa con el nombre comercial Imvanex) contiene un forma modificada del virus Ankara, un virus de la misma familia que la viruela y la viruela del mono que no causa enfermedad en humanos y no se puede reproducir en células humanas. Debido a estas similitudes, sin embargo, el cuerpo humano es capaz de generar anticuerpos contra estas enfermedades", ha concluido.