Historia del omeprazol contaminado: así terminó un crecepelo indio en un jarabe infantil anti-reflujo

Todo empezó a principios de julio. 13 bebés habían tomado una formula magistral elaborada con omeprazol, recetadas por su medico, para tratar el reflujo gástrico. Sin embargo, ese omeprazol (que es distinto al que tomamos de forma regular) estaba defectuoso: los lotes de este producto que estaban contaminados tenían minoxidil, un medicamento que se usa para estimular el crecimiento del cabello. Los niños presentaron como efecto secundario a su toma hipertricosis, es decir, el alargamiento y fortalecimiento del vello en toda la extensión del cuerpo. Lo que se conoce comúnmente, como ‘síndrome del hombre lobo’. Esta semana, la historia se repite en la provincia de Granada donde ya son, hasta este momento, cuatro los niños afectados por este fármaco ‘crecepelos’.

Según han afirmado fuentes del Ministerio de Sanidad a EL ESPAÑOL, “Los casos registrados son: 10 en Cantabria, tres en la Comunidad Valenciana y cuatro en Andalucía”. La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ordenó, el pasado el 11 de julio, la retirada de los lotes defectuosos del mercado, en este caso, principio activo destinado a fórmulas magistrales, ya que “el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L”.

Más adelante, el pasado 8 de agosto, este mismo organismo hizo una extensión de esta alerta sanitaria, donde se informaba de la retirada de más lotes por el registro de otros 3 casos en la provincia de Granada. El principio activo contenía minoxidil, había sido fabricado por el laboratorio indio Smilax Laboratoires Limited y distribuido por la empresa Farma-Química Sur S.L, ubicada en Málaga. Esta empresa, “a raíz de esta incidencia y de las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos”.

Jarabe para niños

El pasado 23 de agosto, los medios informaron que la Fiscalía de Cantabria estaba investigando los hechos tras recibir una denuncia por este caso.

Así se avisó el caso en Granada

Por ahora, son cuatro los bebés afectados en Granada. Sin embargo, fuentes de la consejería de Sanidad y Familias de la Junta de Andalucía informan a este periódico que el caso está bajo control. “En Andalucía se han detectado tres lactantes (a lo largo de este martes ha surgido el cuarto caso), todos de la provincia de Granada. Ya se han retirado los 22 lotes afectados de las siete farmacias andaluzas. Hemos llevado los pasos reglamentarios y la situación está controlada”.

Por su parte, José Manuel Molina, farmacéutico de la Farmacia Tallón y especialista en Formulación Magistral habla con EL ESPAÑOL y explica cómo ha sido todo este proceso. “Estamos pasando los peores días, probablemente, de toda nuestra carrera profesional”, confiesa desde Granada al otro lado del teléfono. “Se están diciendo cosas que no son verdad”, lamenta indicando que se tomarán las medidas legales oportunas. La Farmacia Tallón, en Granada, ha sido una de las afectadas y uno de los centros donde se elaboraron las formulas magistrales.

“Nosotros fuimos los que dimos la alerta que dio lugar a la retirada de los 22 lotes que se apartaron en Andalucía, el 6 o 7 de agosto. A mí me llamó una farmacia de un pueblo de Granada, para la que nosotros preparamos fórmulas magistrales, y me dijeron que una pediatra había visto en una niña que le había salido vello (hipertricosis) desde que estaba tomando el jarabe. Entonces, nosotros conociendo el caso que se había producido ya en Cantabria y viendo, además, que el distribuidor era el mismo, aunque el lote era distinto, lo puse en conocimiento del centro de farmacovigilancia de nuestra comunidad”.

Por tanto, continúa explicando Molina, “nosotros hicimos lo que teníamos que hacer. Cumplimos con todas las normas”. “Cuando nos llegó el lote del principio activo de omeprazol de un distribuidor autorizado, en su momento (Farma-Química Sur S.L) nos mandaron un certificado de análisis que ponía que cumplía con la normativa europea. Con ese envase de principio activo se preparan diversos jarabes para formulas pediatras, de uso infantil”. Ya hay 4 casos, “y seguramente aparezcan más”, añade.

Ningún peligro por comprar omeprazol

Una de las cosas que quieren dejar clara los expertos es que las cápsulas de omeprazol que se toman al día miles de personas, y que se pueden comprar en las farmacias, son distintas de las que se utilizan para realizar fórmulas magistrales. Según aseguran a este periódico desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, “no hay ningún envase en las farmacias que esté afectado por esta retirado de lotes”.

El omeprazol que se ha utilizado para este caso es un principio activo que se ha usado para hacer una fórmula magistral. Es decir, los farmacéuticos han preparado un jarabe de omeprazol para tratar el reflujo gástrico de los bebés, que previamente había sido recetado por su médico o especialista, ya que no existen en el mercado dosis comerciales de omeprazol que se puedan administrar a los más pequeños.

Una farmacéutica elaborando fórmulas magistrales. Junta de Andalucía

Por ello, el médico o especialista receta una fórmula magistral y el farmacéutico lo elabora. Una fórmula magistral es un medicamento preparado y recetado expresamente para un paciente concreto, para complementar expresamente una prescripción médica. “El farmacéutico tiene la capacidad de elaborar una medicamento en función de las indicaciones que el médico le haya dado. Por así decirlo, “fabricar un medicamento a la antigua usanza”, afirman.

Según este organismo oficial, y así se puede leer en su página web oficial, “todas las farmacias dispensan fórmulas magistrales (medicamentos individualizados para cada paciente), ya sean elaboradas por ellas mismas o por otra farmacia autorizada para ello”. Este caso concreto, afirman desde este colegio, “ha sido un defecto de calidad, como por ejemplo, ocurrió el año pasado con el caso ‘valsartán’.

Las familias de los ya 17 niños afectados por este fármaco defectuoso pueden estar tranquilos: “La hipertricosis es un síntoma que desaparece. Una vez que se suspende el medicamento, el vello desaparece y vuelve a la normalidad, entre un mes y unos seis meses después de acabar el tratamiento”, tal y como explica la doctora Cristina Calvo, coordinadora del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (AEP). “Si los bebés no han manifestado ya otros efectos secundarios, lo lógico es que no los tengan ya. Por tanto, los padres pueden estar tranquilos”, indica.