Un test pionero en Europa 'made in León' para el diagnóstico de la brucelosis porcina

El pasado 12 de agosto la empresa Aquilón (Spin-off del Grupo de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, dirigido por el Dr. Pedro Rubio y constituida por los investigadores del grupo, con la participación de la ULE y de la empresa Janus Project) presentó ‘Brucellin Aquilón’ ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA). 

Se trata de una prueba inmunológica de aplicación intradérmica para el diagnóstico de la brucelosis en cerdos, desarrollada a partir de las investigaciones de José María Blasco y Pilar M. Muñoz, del Centro de Investigación y Tecnología Agroalimentaria de Aragón (CITA) de Aragón, y de Ignacio Moriyón y Raquel Conde, de la Universidad de Navarra.

La brucelosis es una enfermedad que afecta la reproducción de vacas, cabras, ovejas, cerdos y otros mamíferos, causada por distintas especies de bacterias del género Brucella. Es una zoonosis, ya que puede transmitirse a humanos y provocar el cuadro de fiebres intermitentes, dolor articular y otros síntomas, conocido como Fiebres de Malta, que puede complicarse. Por ello es de declaración obligatoria, siendo el diagnóstico serológico un elemento clave de los programas de erradicación de la enfermedad en todo el mundo.

El test ‘Brucellin Aquilón’ se obtiene a partir de una cepa tipo de la bacteria Brucella abortus modificada genéticamente para que no provoque las reacciones cruzadas que generan los falsos positivos en las pruebas diagnósticas de la brucelosis porcina disponibles hasta ahora. En caso de aprobarse se trataría del primer test diagnóstico de brucelosis porcina libre del riesgo de falsos positivos disponible a nivel mundial.

Un test que evita las pérdidas que generan los falsos positivos 

Es importante destacar que los métodos actuales de diagnóstico serológico, desarrollados y aprobados fundamentalmente para ganado bovino, ovino, caprino y porcino pueden dar resultados falsos positivos hasta en un 15% de las pruebas que se realizan. Estos falsos positivos generan fuertes pérdidas económicas debido a la necesidad de sacrificar a los animales serológicamente positivos presuntamente infectados, que frecuentemente son reproductores de alto valor genético.

Aquilón ha invertido cerca de un millón de euros en su desarrollo e industrialización hasta completar la documentación necesaria para realizar el registro. Al tratarse de un producto inmunológico complejo dirigido a una enfermedad de declaración obligatoria, en su desarrollo ha sido fundamental el diálogo y el apoyo constante de las Agencias Española y Europea del Medicamento, así como el asesoramiento científico y técnico de los equipos de investigación sobre brucelosis de la Universidad de Navarra y del CITA de Aragón. La fabricación a escala industrial ha sido posible gracias a la colaboración estrecha con CZ Veterinaria, del grupo Zendal en O Porriño, Pontevedra.

La Dra. Marta García Díez, directora del proyecto en Aquilón, afirma que “conseguir ensamblar un registro centralizado para un producto inmunológico de las características de Brucellin Aquilon es un hito no sólo para una empresa pequeña como Aquilón, sino para cualquier empresa farmacéutica veterinaria”. 

Para Paula Martínez, asesora en el desarrollo y registro de medicamentos veterinarios, “este proyecto ha sido un enorme desafío que comenzó en 2015 con la solicitud y aprobación del estatus MUMS/Uso menor (producto destinado a un uso muy específico y restringido), y en el diálogo constante tanto con la Agencia Española del Medicamento como con la sección veterinaria de la Agencia Europea del Medicamento para acordar los ensayos clínicos necesarios para demostrar la seguridad y la eficacia del producto”.

José María Blasco, especialista en brucelosis reconocido a nivel mundial e investigador ad honorem del CITA, afirma que el producto de Aquilón “satisface una gran necesidad en el diagnóstico de la brucelosis porcina”, y confía que “pronto verá reconocido su interés por parte de la OIE”. Por su parte Ignacio Moriyón, Catedrático de la Universidad de Navarra (donde se obtuvo la cepa genéticamente modificada de Brucella que permitió desarrollar el producto) con amplia experiencia en estos temas, no oculta su satisfacción por ver muchos años de investigación transformados en un registro que, de aprobarse, “tendrá impacto seguro en el manejo de la brucelosis porcina en todo el mundo”.

La Doctora Lucía Dieste, investigadora cuya tesis doctoral permitió validar por primera vez el concepto del producto, manifestó también su alegría por ver su tesis potencialmente convertida “en una cajita que se pueda distribuir a los veterinarios de todo el mundo para su aplicación sistemática en el manejo de la brucelosis”.

Para Luis Ruiz Ávila, Director de Aquilón, el proyecto es “un claro ejemplo de cómo la generación de conocimiento en entornos académicos puede llevarse hasta el mercado gracias a la estrecha colaboración con empresas pequeñas, de perfil spin-off, capaces de conseguir grandes hitos con equipos reducidos y enfocados, con el apoyo de proveedores clave y el apoyo de inversores que apuesten por apoyar la innovación, como son el fondo Seguranza promovido por la Junta de Castilla y León y gestionado por Clave, inversores de Alentia Capital o industriales como Grupo Labiana y Grupo Ferrer que han dado el apoyo financiero a Aquilón necesario para conseguir este desarrollo”.

Para Ruiz-Ávila, uno de los factores clave del éxito del proyecto ha sido “la colaboración con personas como Joan Marca (iniciador y valedor del proyecto desde la dirección de operaciones de Aquilón) o Thierry Pobel (en el análisis estadístico); con la empresa Test and Trials (para el diseño y ejecución de las complejas pruebas de seguridad y eficacia requeridas), y de manera destacada la implicación desde el principio de la empresa CZVeterinaria, que aportó toda su experiencia para lograr la industrialización del producto cumpliendo todos los requisitos de calidad necesarios”.

En caso de aprobarse, el producto será explotado por Aquilón y parte de los beneficios revertirán a las instituciones de origen (la Universidad de Navarra y el CITA de Aragón).