Sanidad ya ha autorizado 8 ensayos clínicos de medicamentos para el Covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ya ha autorizado ocho ensayos clínicos de tratamientos para controlar la infección por el nuevo coronavirus, y está estudiando autorizar otras 84 propuestas que le han llegado durante estos días.

Así lo ha asegurado la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas, quien ha destacado que los objetivos prioritarios que se ha marcado la AEMPS durante la pandemia del coronavirus se basan en analizar todo lo que se ha hecho y se está haciendo para identificar factores predictivos de la enfermedad e incorporar el conocimiento al manejo de los pacientes; evaluar las distintas opciones que hay respecto a la prevención de la enfermedad de contactos estrechos con afectados; y analizar las distintas opciones de tratamiento que puede haber para el Covid-19.

En concreto, Lamas ha explicado que en materia de prevención y profilaxis hay 13 ensayos en evaluación, de los cuales dos están ya autorizados, uno es el que realiza la Fundación Lucha contra el Sida y este sábado se ha autorizado otro promovido por el Plan Sobre el Sida, del Ministerio de Sanidad, en el cual se evaluará la eficacia preventiva de tres estrategias (terapia con hidroxicloroquina, con antiretrovirales o con la combinación de ambos) en profesionales sanitarios en contactos con pacientes.

"En este último estudio se va a hacer un tratamiento durante 12 semanas, participan nueve comunidades autónomas, 40 centros y se tratará a 4.000 profesionales. Se medirá cada mes la eficacia de cada opción y empezará el 1 de abril", ha apostillado la directora de la AEMPS.

Por otra parte, ha informado de que se están estudiando 30 propuestas que evalúan la utilidad de medicamentos en distintas fases de la infección. Se han autorizado tres estudios, uno de ellos es el 'Solidarity' de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que comenzó el viernes e incluirá más de 2.000 pacientes; otro un ensayo con anti interleucina 6, un mediador de respuesta inflamatoria generalizada; y se ha autorizando otro en estos días.

"Seguimos evaluando todas las propuestas que nos llegan con hipótesis esperanzadoras", ha apostillado Lamas, para agradecer la "generosidad" de los pacientes y las familias que participan en estos ensayos porque "puede ser una opción terapéutica para ellos pero, sobre todo, son fuente de conocimiento para todos".

Plasma con anticuerpos de pacientes ya curados

Por otra parte, a directora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), Raquel Yotti, ha informado de que el Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid) está llevando a cabo, junto a otros siete hospitales españoles, un trabajo en el que se evaluará la eficacia y la seguridad del uso del plasma hiperinmune de pacientes curados tras la infección por el nuevo coronavirus para tratar nuevos casos que cursen con neumonía que requiere de hospitalización.

El estudio, basado en una cultura de donación que ha situado a España como referencia mundial en este ámbito, analizará el plasma de pacientes que han generado sus propios anticuerpos contra el Covid-19 tras superar la enfermedad. Al mismo tiempo, establecerá procedimientos para la extensión, lo más rápida posible, de esta posible alternativa terapéutica en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, estableciendo una guía rápida de uso basada en los resultados de la investigación.

Además, se obtendrán datos sobre el aclaramiento viral y la conversión inmunológica en pacientes con Covid-19. La investigación ya cuenta con un protocolo definitivo de actuación, la implicación de un centro de producción de plasma y el interés de diversos hospitales y centros de transfusión para participar.

Por otra parte, el ISCIII va a financiar otro ensayo, denominado 'Tocovid' y que será liderado por el Instituto de Investigación Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. Se trata de una ensayo clínico fase II, aleatorizado, multicéntrico y abierto para analizar el uso de hidroxicloroquina, azitromicina con o sin tocilizumab.

En este caso, los investigadores estudiarán si la administración precoz de este último fármaco mejora la acción conjunta de los dos primeros, analizando así el uso anticipado de la inmunosupresión sobre la interleuquina 6 (IL-6), una de las causantes de la aparición de enfermedad pulmonar grave consecuencia de la infección.

Concretamente, según ha informado el Ministerio de Ciencia, evaluará si se reduce la mortalidad intrahospitalaria así como la necesidad de ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos entre otros objetivos. Este ensayo clínico se llevará a cabo en varios hospitales de, al menos, tres comunidades autónomas.

El ISCIII hará un seguimiento semanal de cada ensayo para trasladar lo antes posible los resultados al resto del sistema sanitario. En los próximos días se comunicará la financiación de más estudios y proyectos como parte del 'Fondo Covid-19', que cuenta con 24 millones de euros para sufragar investigaciones que den respuesta a las preguntas clínicas más relevantes y urgentes asociadas a la pandemia del coronavirus.