Día clave para la vacuna de AstraZeneca: la EMA prevé concluir este miércoles su investigación

Las contradicciones al referirse a la relación entre los casos de trombosis y la vacuna de AstraZeneca no están ayudando a otorgar confianza en la fórmula de la farmacéutica contra el coronavirus. Todo mientras las reuniones y los análisis prosiguen y tendrán su punto final este miércoles o el jueves. Será entonces cuando se dirimirá el futuro de su vacuna.

La responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Marco Cavaleri, aseguró este martes en una entrevista con el diario Il messagero que hay un vínculo "claro" con los casos muy raros de trombos.

Por otro lado, una fuente de la EMA contó a Efe que "todavía no ha llegado a una conclusión" sobre la relación con estos casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos.

Reuniones diarias

En cualquier caso, la investigación "está en marcha" todavía. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tiene programadas reuniones cada día hasta el próximo viernes para concluir su investigación sobre estos casos de tromboembolismos, y "tan pronto como finalice su evaluación" de todos los informes disponibles, "se comunicarán" las conclusiones en una rueda de prensa.

La EMA calcula que el PRAC llegará a una conclusión sobre la posible relación de la vacuna con los trombos “este miércoles o jueves”, e informará en una conferencia de prensa cuando haya terminado el análisis, mientras que la comisaria europea de sanidad, Stella Kyriakides, aseguró en un mensaje en Twitter que la “evaluación está prevista a última hora del miércoles”.

Cavaleri comentó al diario "Il Messaggero" que, en su opinión, “ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción", detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta recibió luz verde en la Unión Europea a finales de enero.

"Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas", añadió.

Alemania y Países Bajos optaron por dejar de usar esta vacuna en menores de 60 años a la espera de las conclusiones de la EMA.

Debates específicos

El regulador convocó a expertos externos en varias especialidades médicas, lo que incluye a hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

Esta revisión, que formará parte del informe final del PRAC, no ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación que puedan explicar estos casos muy raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis.

En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.

Frenazo en Oxford

La Universidad británica de Oxford ha detenido las pruebas que hace con esta vacuna- en niños y adolescentes hasta que la agencia reguladora del medicamento del Reino Unido (MHRA) proporcione más información sobre su posible relación con coágulos sanguíneos.

En un comunicado, un portavoz de la universidad señaló que "aunque no hay preocupación sobre la seguridad en el ensayo clínico pediátrico", Oxford ha decidido "esperar a (tener) información adicional del MHRA en su investigación de casos raros de trombosis antes de administrar más vacunas".

"Padres y niños deberían seguir yendo a todas sus visitas previstas y pueden contactar los lugares de las pruebas si tiene cualquier duda", señaló el portavoz.