La EMA vincula la vacuna de AstraZeneca con los casos raros de trombosis pero respalda su uso

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado oficialmente este miércoles el "posible vínculo" causal entre la vacuna de AstraZeneca contra la Covid-19 y los casos raros de trombosis registrados entre personas que han recibido esta inyección.

"El comité de seguridad de la EMA ha concluido hoy que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente, la vacuna Covid-19 de Astrazeneca)", sostiene la Agencia en un dictamen publicado al término de una reunión de dos días consagrada al examen de los trombos.

No obstante, la EMA insiste en que los beneficios de la vacuna superan a los riesgos de efectos secundarios. "El riesgo de mortalidad por Covid es mucho más grande que el riesgo de mortalidad por estos efectos secundarios", ha asegurado la directora ejecutiva de la Agencia, Emer Cooke, en rueda de prensa.

"Una explicación plausible para esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con (el fármaco anticoagulante) heparina", ha explicado la directora ejecutiva. 

El regulador europeo pide a los profesionales sanitarios y a las personas que reciben la vacuna de AstraZeneca que estén al tanto de la posibilidad de estos trombos, que se producen en las dos semanas posteriores a la inyección. Hasta ahora, la mayoría de los casos se han registrado en mujeres menores de 60 años.

Las personas vacunadas con AstraZeneca deben buscar asistencia médica inmediata si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre. Entre los síntomas se encuentran dificultad para respirar, dolor en el pecho, hichazón en la pierna, dolor abdminal persistente, síntomas neurológicos (incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa) y pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Sin recomendaciones concretas

La EMA no ha hecho ninguna recomendación sobre a qué franja de edad debería destinarse la vacuna de AstraZeneca a partir de ahora, una vez establecido el vínculo con estos casos de trombos. "Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. Por eso, el comité no puede recomendar ninguna medida concreta para reducir los riesgos", señala la jefa del comité de seguridad de la EMA, Sabine Straus.

"La mayoría de los casos se han producido en personas de menos de 60 años y en mujeres. Pero debido a las diferentes formas en que se está usando la vacuna en diferentes países, el comité no ha podido concluir que la edad y el género sean factores de riesgo claros para estos efectos secundarios muy raros", ha apuntado.

Eso sí, la Agencia Europea del Medicamento insiste en que la inyección del laboratorio anglosueco debe seguir usándose en toda la UE. "Los beneficios de la vacuna de AstraZeneca a la hora de prevenir la Covid-19 en conjunto superan los riesgos de efectos secundarios", ha dicho Cooke.

"La Covid-19 es una enfermedad muy grave con elevadas tasas de hospitalización y muerte y cada día sigue causando miles de muertes en toda la UE. Esta vacuna ha demostrado ser altamente eficaz: evita los casos de enfermedad grave y hospitalización y está salvando vidas. La vacunación es extremadamente importante y nos está ayudando en la lucha contra la Covid-19 y debemos usar las vacunas que tenemos para protegernos de sus efectos devastadores", sostiene la directora de la EMA.

Para llegar a estas conclusiones, la Agencia ha examinado en profundidad 62 casos de trombosis cerebral y otros 24 casos de trombosis abdominal comunicados a la base de seguridad farmacéutica de la UE hasta el 22 de marzo, de los cuales 18 acabaron en muerte. Los casos llegaron principalmente de los sistemas de notificación espontánea del espacio económico europeo y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.

Reino Unido

El Reino Unido recomienda ofrecer vacunas alternativas a la de Oxford/AstraZeneca a los menores de 30 años, después de que se haya detectado un posible vínculo entre ésta e inusuales trombos en adultos jóvenes, anunció este miércoles el Comité conjunto de vacunación e inmunización (JCVI, en inglés).

Ese grupo de población tendrá la opción de elegir vacunarse con los preparados de Pfizer y Moderna, también aprobados en este país, aunque los reguladores siguen recomendando la vacuna de AstraZeneca en adultos de más edad al considerar que los beneficios compensan los riegos.