El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este jueves el uso de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer BioNTech para niños de 5 a 11 años. La vacuna, que se llama Comirnaty, ya está aprobada para su uso en adultos y niños mayores de 12 años.
La EMA ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la vacuna en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con dolencias que aumentan el riesgo de Covid-19 grave.
La luz verde del regulador europeo se produce en plena ola de contagios en toda la UE. El Centro para la Prevención y el Control de Enfermedades ha avisado del riesgo de una saturación de los hospitales en Europa en diciembre y enero si no se acelera la vacunación y se toman nuevas medidas restrictivas.
En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será menor que la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
La EMA basa su decisión en un estudio en niños de 5 a 11 años, que mostró que la respuesta inmune a la vacuna de Pfizer administrada en una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) entre los adolescentes y jóvenes de entre 16 y 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).
La eficacia de Comirnaty se midió en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron Covid-19, en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del Covid-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
Los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
La EMA enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final en cuestión de horas. Además de Pfizer, también Moderna ha pedido al regulador europeo que autorice su vacuna para niños. La decisión final se espera en las próximas semanas.
La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos, ha destacado el regulador europeo se seguirá supervisando de cerca, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.