La EMA dice que tardaría entre 3 y 4 meses en aprobar una vacuna adaptada a ómicron

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) tardaría entre 3 y 4 meses en aprobar una nueva vacuna contra la Covid-19 adaptada a ómicron si se confirma que esta variante del virus escapa a las inyecciones existentes, según ha anunciado este martes su directora ejecutiva, Emer Cooke. En una comparecencia en la Eurocámara, Cooke ha asegurado que la EMA está preparada para acelerar todos los trámites, garantizando al mismo tiempo la seguridad.

"Si se necesita modificar las vacunas existentes, nosotros podríamos estar en posición de aprobarlas en un plazo de tres o cuatro meses desde que se empiecen a cambiarse", ha anunciado Cooke. 

"Pero primero hay que decidir si hay que modificarlas y esa no es una decisión que tiene que tomar la Agencia del Medicamento. Es una decisión que debe tener en cuenta la situación epidemiológica, la eficacia de las actuales vacunas contra las variantes, la circulación de las variantes en Europa y otros muchos factores", ha relatado la directora ejecutiva.

La EMA siempre ha sido consciente, ha proseguido, de que podría haber mutaciones que escaparan a la eficacia de las vacunas y en febrero publicó unas directrices dirigidas a los laboratorios sobre los datos que tendrían que preparar con el fin de acelerar la autorización de inyecciones adaptadas. Estas directrices no se han usado todavía porque las vacunas existentes han demostrado ser eficaces contra las cepas que circulan en Europa. "No sabemos si eso seguirá siendo así o no con la variante ómicron", ha dicho Cooke.

Los laboratorios tardarán ahora alrededor de dos semanas en comprobar si ómicron escapa o no a las vacunas. En todo caso, la directora ejecutiva de la EMA ha resaltado que la situación de Europa es muy diferente a la de Sudáfrica: existe una alta tasa de población adulta vacunada y también una población más envejecida sobre la que se ha iniciado ya la campaña de administración de inyecciones de refuerzo

Dosis de refuerzo

"Es muy importante continuar dando el mensaje de que las actuales vacunas dan protección y de que tenemos que garantizar que todas las personas elegibles reciban dosis de refuerzo", sostiene Cooke. La EMA ha aprobado las inyecciones de refuerzo tanto de Pfizer-BioNTech como de Moderna para mayores de 18 años y desde la semana pasada recomienda administrarlas a toda la población y no únicamente a los grupos de mayor riesgo.

"Incluso aunque la nueva variante se extienda, las vacunas que tenemos continuarán proporcionando protección. Pero la eficacia de estas vacunas se reduce con el tiempo y cada vez está más claro que la gente deberá extender la protección con un refuerzo. Algo muy importante con la amenaza de la nueva variante", ha explicado la directora ejecutiva de la EMA.

"Además de los ensayos clínicos, los datos de la vida real muestran que las dosis de refuerzo restauran o extienden la protección contra la infección y la enfermedad", ha insistido Cooke. El regulador europeo tiene previsto publicar esta misma semana una serie de recomendaciones sobre cómo combinar diferentes tipos de vacunas en esta tercera dosis, una estrategia que según ha dicho resulta eficaz.

Aparte de las cuatro vacunas ya aprobadas en la UE (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen), Cooke ha adelantado que la EMA podría dar luz verde a la inyección de la farmacéutica Novavax en cuestión de "semanas".

Por lo que se refiere a las píldoras antivirales de MSD y Pfizer, cuya facilidad de administración podría suponer un punto de inflexión en el tratamiento de la enfermedad, la directora ejecutiva ha eludido dar plazos de aprobación, aunque la EMA ya ha suministrado recomendaciones a los Estados miembros por si deciden autorizarla a nivel nacional utilizando el procedimiento de emergencia.