La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado este jueves luz verde a la vacuna española de Hipra contra la Covid-19 tras constatar que cumple todos los requisitos exigidos en materia de eficacia, seguridad y calidad. Se autoriza como dosis de refuerzo para mayores de 16 años que han sido inmunizados con una vacuna de ARN mensajero, como las de Pfizer o Moderna.
Apenas horas después de la recomendación positiva de la EMA, la Comisión de Ursula von der Leyen ha aprobado la comercialización de la vacuna de Hipra, que se convierte así en la octava autorizada en la UE para combatir la pandemia. "Las vacunas previenen las consecuencias más graves de la Covid-19 y sus variantes", ha destacado el Ejecutivo comunitario.
La vacuna Hipra Covid-19 (o Bimervax) es una vacuna de proteína recombinante, una tecnología utilizada en biomedicina y de la que hay mucha experiencia en vacunas ampliamente utilizadas en la población, como gripe, hepatitis A o papiloma, entre otras. La inyección se almacena a una temperatura de refrigeración de entre 2 y 8 grados, lo que facilita el depósito y la distribución en Europa y en todo el mundo, según destaca Bruselas.
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"El comité de medicamentos humanos de la EMA ha concluido que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE", ha informado la Agencia en un comunicado.
La EMA ha dado luz verde a esta vacuna tras un año de evaluación continua, en el que ha examinado los resultados de los estudios de laboratorio y los ensayos clínicos en adultos y adolescentes.
En el principal estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Pfizar y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Hipra o de Pfizer. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Pfizer, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron y niveles comparables contra la variante delta.
Además, se proporcionaron datos de apoyo de un ensayo en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio demostró que la vacuna de Hipra administrada como refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos que recibieron la misma inyección.
Por todo ello, la EMA ha concluido que "se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty (la vacuna de Pfizer) para restablecer la protección frente a la Covid-19 en personas a partir de los 16 años".
Compra conjunta
El perfil de seguridad de la vacuna de Hipra es comparable al de otras inyecciones contra la Covid-19. Los efectos secundarios más comunes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos efectos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación, señala la Agencia Europea del Medicamento.
La Comisión firmó en agosto del año pasado un contrato de compra conjunta con la empresa Hipra Human Health para el suministro de su vacuna contra la Covid-19. En la adquisición conjunta participan trece Estados miembros, que pueden adquirir hasta 250 millones de dosis.
Los países que han expresado interés en la vacuna de Hipra son España, Bélgica, Dinamarca, Irlanda, Francia, Italia, Chipre, Letonia, Luxemburgo, Holanda, Austria, Portugal, Suecia (además de Noruega, que no es miembro de la UE pero sí participa en la compra conjunta). El contrato no cuenta con financiación europea, sino que será cada Gobierno el que pague las dosis que compre.
La de Hipra es la octava vacuna contra la Covid-19 aprobada en la Unión Europea. Bruselas ha autorizado además las inyecciones desarrolladas por Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Novavax, Valneva y Sanofi tras la evaluación positiva de la EMA.
La vacuna rusa Sputnik y la china de Sinovac continúan en fase de evaluación, mientras que la surcoreana Skycovion ya ha solicitado formalmente la autorización a la Agencia Europea del Medicamento.