Para que un fármaco cure o alivie los síntomas de un paciente antes debe haber recorrido un largo camino, lo que se conoce como ensayo clínico. En este proceso se evalúa la seguridad y eficacia del medicamento. En enfermedades graves, acortar los tiempos es vital para el enfermo y es algo que ya se ha conseguido en España.
"Hace 12 años la pregunta era si se podía hacer investigación clínica aquí y ahora los titulares son que España está entre los mejores países para realizarla. Estamos en la sexta posición de Europa", señaló Amelia Martín, responsable de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, en el Foro de Debate España, hacia la excelencia en ensayos clínicos.
Organizado por EL ESPAÑOL en colaboración con Farmaindustria, en el encuentro se dieron cita este lunes representantes de todos los actores involucrados en el proceso: médicos, investigadores, reguladores, miembros de comités de ética y de la industria farmacéutica.
Foro Debate Farmaindustria
Hoy se realizan en España unos 800 ensayos al año y el plazo medio desde que se presenta la documentación a las autoridades reguladoras y comités de ética hasta que se incluye el primer paciente es de 174 días, un 29% más baja que los 244 días que transcurrían en 2004.
Según los expertos, la aprobación en 2015 del Real Decreto que regula los ensayos clínicos con medicamentos ha supuesto un avance importante. "Nos ha permitido iniciar un trabajo con un único fin que es intentar que quien quiera hacer investigación en España lo haga de la manera más fácil posible", destacó César Hernández, jefe de la División de Gestión de Procedimientos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El experto recordó que la AEMPS apuesta por la participación y la transparencia y con esa filosofía ha puesto en marcha un registro de ensayos clínicos para que los médicos y los diferentes agentes involucrados sepan qué ensayos se están llevando a cabo en nuestro país.
El debate se realizó en la redacción de EL ESPAÑOL y fue moderado por Ainhoa Iriberri, jefa de la sección de Ciencia y Salud.
Lucha contra los estigmas
Ainhoa Iriberri, jefa de la sección de Ciencia y Salud de EL ESPAÑOL y moderadora del debate, indicó que la sociedad sigue asociando este tipo de ensayos con la idea de conejillos de indias, a pesar de que sean tan importantes para la salud humana.
"Todo el mundo entiende que los trasplantes son buenos porque hemos sido capaces de generar esa conciencia. Tenemos que ser capaces de transmitir que la investigación clínica bien hecha también es buena", planteó Antonio González, codirector del Departamento de Oncología Médica de la Clínica Universidad de Navarra que acaba de abrir una nueva sede en Madrid.
Como representante de los pacientes, Alfonso Aguarón, project manager de la Asociación Europea de Mieloma, opinó que esa visión de conejillos de indias ha estado vigente durante mucho tiempo pero que en estos momentos la percepción está cambiando.
A pesar de los avances, según Mariano Provencio, oncólogo y director científico del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro (Madrid), sigue existiendo un estigma importante sobre lo que es un ensayo clínico porque no se transmite bien. "La gente no sabe lo que es", aseguró y puso como ejemplo EEUU, donde los pacientes que no tienen alternativas terapéuticas y consiguen entrar en un proceso de este tipo lo celebran.
Aligerar los trámites
Todos los expertos coincidieron en que la burocratización – los trámites necesarios para poner en marcha un ensayo clínico – se ha reducido de forma notable, aunque hace falta que siga disminuyendo para agilizar los tiempos.
"El entramado del ensayo clínico se nos ha llenado de procedimientos sin valor añadido que no repercuten ni en una mayor protección de los ciudadanos ni en una mayor excelencia científica", alertó Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.
La experta apuesta por reducir la burocracia, retirando los procedimientos que no supongan valor añadido y sobre todo, con mucha autocrítica para que cada agente revise su parte. De esta agilidad dependerá que las compañías farmacéuticas se inclinen por realizar ensayos clínicos en nuestro país.
Martín recordó que el 80% de los ensayos son promovidos por la industria farmacéutica. Estos intereses no siempre coinciden con los de los pacientes, como alegó Aguarón, poniendo el ejemplo de algunas enfermedades raras. La representante de Farmaindustria aseguró que la industria investiga algunas patologías de este tipo pero que les resulta difícil reclutar a los pacientes por falta de trabajos en red.
En cuanto a la investigación más innovadora, la terapia celular, Hernández adelantó que España ocupa el primer lugar en el mundo en el número de ensayos clínicos autorizados y que el reto está en consolidar estos resultados en procesos cada vez mayores. Gran parte de esta investigación es académica y se financia con fondos públicos.
El director científico del IIS Puerta de Hierro, también presidente del Grupo Cooperativo Nacional de Linfomas, aprovechó el encuentro para denunciar que estos equipos cooperativos no son reconocidos como una red de investigación, a pesar de que realicen investigación dirigida al paciente y de que algunos de sus ensayos los apoye la industria farmacéutica.
Una investigación de excelencia
Como áreas de mejora, en el encuentro se mencionaron dos campos en los que la investigación clínica tiene que avanzar: en pediatría y en atención primaria. "Los hospitales pueden hacer investigación mucho más puntera pero hay que dar cabida a todo tipo de ensayos clínicos que se quieran poner en marcha, con estructuras profesionalizadas, y eso en los centros de atención primaria todavía no lo tenemos", puntualizó Martín.
Los médicos coincidieron en que los hospitales de primer nivel, especialmente los universitarios, deben desarrollar investigación clínica y llegar a niveles de excelencia. "Repercute en la calidad de la asistencia que se presta, no solo en la generación de conocimiento", subrayó la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.
Por su parte, González se mostró convencido de que España puede liderar esta carrera. "Tenemos la oportunidad de convertirnos en el país de Europa líder en investigación clínica. Estamos capacitados para ello", alentó.
La Ley Española de Protección de Datos que está en tramitación, el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos que verá la luz en 2019 y la constante digitalización influirán en el desarrollo de los ensayos clínicos del futuro. "Hoy estamos escribiendo cómo va a ser la investigación de los próximos años", declaró Martín.
La mesa redonda concluyó con unas palabras de Francisco J. Fernández, director de Comunicación de Farmaindustria, quien destacó el tono "crítico" del encuentro, como algo "muy saludable y valioso". Pedro J. Ramírez, director de EL ESPAÑOL, se acercó a despedir a los participantes, agradeciéndoles su asistencia al debate y recordándoles la apuesta del diario por las informaciones de salud.