La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de actualizar la ficha técnica de uno de los analgésicos más consumidos en España, el metamizol, un medicamento al que se conoce mucho más por el primer nombre comercial que tuvo, Nolotil, aunque en la actualidad existen muchísimas versiones genéricas que conviven con el original.
El motivo oficial de la actualización es recordar el riesgo de un efecto adverso denominado agranulocitosis o neutropenia, una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente, tras la bajada de sus defensas y el posterior desarrollo de sepsis o infecciones múltiples. Lo han hecho, informa en su nota la AEMPS, por "la notificación reciente al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico".
Tras la revisión, la agencia ha emitido un comunicado en el que se recuerda que el metamizol es un fármaco que se debe vender sólo con receta médica y se recomienda también que, antes de emitir la misma, se lleve a cabo en los pacientes un análisis de sangre detallado para evitar su uso en pacientes con factores de riesgo de agranulocitosis. Añade también una última recomendación: "No utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles, por ejemplo población flotante". A efectos prácticos, esto es una prohibición de la venta de Nolotil a los turistas.
Efecto en anglosajones
El periódico The Times titulaba así el asunto en su edición dominical, aunque ellos se centraban en los turistas de nacionalidad británica. Pero el texto recordaba una historia que no se cuenta en la nota de la AEMPS, una odisea digna del argumento de una película y protagonizada de hecho por una Erin Brockovich patria, la traductora médica Cristina García del Campo.
La traductora Cristina García del Campo
Según cuenta a EL ESPAÑOL, un paciente al que traducía en el Hospital de Denia en noviembre de hace un año sufrió una sepsis que acabó con su vida. Esto le hizo pensar que no era normal el elevado número de sepsis que veía en los pacientes a los que traducía y se dedicó a indagar en los historiales médicos de los que pudo. Todos tenían algo en común: habían sido tratados de su dolor con Nolotil. "A mí me gustaría no utilizar ese nombre comercial, pero la realidad es que era Nolotil, no la versión genérica", señala.
A partir de ahí, García contactó con los responsables de los hospitales donde trabajaba. "Creo que nos enfrentamos a un problema de salud pública", espetó. Ella sabía -es público- que el metamizol no está autorizado en Reino Unido y, sostenía, si esto era así "tendría que ser por algo". Así, mientras pedía reuniones con la Consejería de Sanidad de Valencia y la AEMPS, se puso a escribir a grupos de expatriados británicos en redes sociales, lanzando la pregunta: "¿Ha tenido algún efecto adversos tras consumir metamizol?".
"Tengo notificados más de 100 casos, 10 muertes y casos horribles como amputaciones", explica la traductora por teléfono. "Y no es que lo diga yo, es que en la mayoría hay informes médicos que explican que estos casos han sucedidos por agranulocitosis asociada al consumo de metamizol", añade.
Para García, el tema está claro: a los pacientes anglosajones les sienta mal el medicamento y, por esta razón, no hay que prescribírselo, a pesar de que el fármaco lleve 50 años en el mercado. Cree que lo que acaba de hacer la AEMPS -recordar que sólo se puede prescribir con un análisis previo y desaconsejar su uso a personas a las que no se pueda hacer seguimiento, como los turistas- es "un primer paso", pero no debería ser el último.
Cautela de la Agencia Española del Medicamento
La AEMPS es mucho más cauta en su nota. "Aunque se ha discutido desde hace años sobre una mayor susceptibilidad para la agranulcitosis en la población del norte de Europa y se han estudiado ciertos factores genéticos, con la información disponible no se puede ni descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas específicas", sostienen las autoridades.
La traductora, que ha tenido dos reuniones con la AEMPS, señala que tanto este organismo como los hospitales con los que trabaja se han tomado "muy en serio" sus reivindicaciones y que el Hospital de Denia ha puesto en marcha "el mayor estudio sobre los efectos del fármaco a gran escala", pero que es algo que tardará en dar resultados.
Mientras tanto, ella está ayudando a los británicos a notificar los casos a Fármacovigilancia -traduciendo los formularios necesarios-. "Cuantos más casos tengamos, mejor". Ella también denuncia que el en las farmacias españolas "se saltan a la torera" la prohibición de vender Nolotil sin receta, independientemente de que sea a turistas o no. "Este mismo sábado, cuando ya había salido la nota de la AEMPS, me llamó la mujer de un hombre que murió tras consumir el fármaco, que decidió hacer una prueba en una farmacia cercana a su domicilio; no sólo le vendieron el medicamento, sino que le daban -si hubiera querido- hasta tres cajas, sin recetas, sin análisis y sin nada; es muy triste", comenta.
¿Demandas al laboratorio?
Desde el laboratorio fabricante de Nolotil, Boehringer Ingelheim, explican a EL ESPAÑOL que ellos han colaborado con las autoridades sanitarias y han "enviado toda la información de seguridad y eficacia disponible y de la que tenemos conocimiento, recogida durante aproximadamente 60 años (desde el lanzamiento del producto)".
Pero, tal y como hace la AEMPS en su nota, califican la agranulocitosis de un efecto secundario raro (es decir, que puede producirse en > 1/10 000 a < 1/1000 pacientes expuestos). "Entre sus posibles reacciones adversas, la aparición de agranulocitosis o de neutropenia es conocida y, aunque de frecuencia muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente".
La traductora que ha impulsado esta investigación reconoce que hay gente "que quiere demandar". "Yo les digo que los médicos españoles han recetado el fármaco a británicos porque las autoridades sanitarias lo permitían, otra cosa es que lo sigan haciendo cuando cambien las recomendaciones", apunta.
Aunque de la nota de la AEMPS no se puede deducir que esto vaya a suceder, sí hay datos que reflejan cierta preocupación con respecto al uso de este principio activo. Además de este recordatorio de que no se puede vender sin receta y sin hacer análisis previos a los pacientes, el organismo reconoce que ha aumentado mucho la utilización de este medicamento en los últimos años.
"El uso de metamizol en España se ha duplicado en los últimos 10 años, siendo el aumento más acusado en los últimos cinco", señala, haciendo hincapié en que el uso es mayor en pacientes de edad avanzada.