La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente de del Ministerio de Sanidad ha ordenado la retirada de hasta 32 lotes del fármaco Mitomycin-C, indicado en el tratamiento quimioterapéutico de alteraciones causadas por el crecimiento de células cancerígenas y tumorales en casos de carcinoma de esófago, vejiga, ano y cáncer de mama entre otros.
Según describe la Aemps, el defecto por el que se han retirado estos lotes es por "incidencias en el proceso de fabricación del principio activo". El laboratorio titular de autorización de comercialización es Inibsa Hospital y el fabricante del principio activo es Kyowa Hakko Bio.
En concreto, se han retirado 17 lotes de la presentación Mitomycin-C 10 mg polvo para solución inyectable, 1 vial de 10 mg; y 15 de la presentación de 40 mg. En el primer caso, los lotes tienen fechas de caducidad hasta 2023, mientras que para el de 40 mg, llegan hasta 2021.
Aunque la retirada comenzó el 31 de octubre, la Agencia remitió en fecha más reciente una actualización para corregir un error en la comunicación de la fecha de caducidad en el lote 6087461. "Donde dice: Lote 6087461, fecha de caducidad 31/03/2023 debe decir: Lote 6087461, fecha de caducidad 31/01/2023".
En diciembre de 2018, la Agencia ya ordenó la retirada de un lote de Mitomycin-C 10 mg por un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses.
Retirada de NuTRiflex Omega
La agencia también ordenó en fecha reciente la retirada de 26 lotes de un total de cinco presentaciones de NuTRIflex Omega plus - Emulsión para perfusión del laboratorio B. Braun Medical por una posible desviación de especificaciones (valor de pH, coloración y calidad de la emulsión).
Este medicamento está indicado para pacientes que no son capaces de comer alimentos normalmente. Estos casos se pueden dar cuando se está recuperando de una operación, lesiones, o quemaduras o cuando el estómago e intestinos no son capaces de absorber alimento.
Como medidas cautelares, además de la retirada, la Aemps recomienda la devolución de los lotes afectados al laboratorio por los cauces habituales y el seguimiento de la retirada por parte de las comunidades autónomas.
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