España mantiene 16 ensayos clínicos con hidroxicloroquina a pesar del 'veto' de la OMS

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desestimado en varios medios de comunicación las conclusiones del último estudio publicado en The Lancet sobre la polémica hidroxicloroquina y su uso frente al coronavirus.

Según la AEMPS, este estudio, al ser de tipo observacional, no ofrecería unas conclusiones "suficientemente sólidas" para apartar el uso de la hidroxicloroquina como fármaco contra el coronavirus, ni tampoco para detener la investigación al respecto.

Sin embargo, la OMS sí ha ordenado paralizar el reclutamiento de pacientes para su estudio sobre la hidroxicloroquina o el fármaco del que se deriva, la cloroquina, basándose precisamente en este estudio de The Lancet. 

La AEMPS ha hecho hincapié en la necesidad de tomar los resultados del estudio, y los movimientos de la OMS, con cautela: a menos que sea por indicación médica, ningún paciente que tome hidroxicloroquina actualmente, ya sea por sufrir COVID-19 o por otras indicaciones médicas autorizadas, debe dejar el tratamiento.

Sin embargo, en su comparecencia de este jueves, Fernando Simón sí recomendó evitarla "si se puede", lo que no implica paralizar los 16 ensayos clínicos puestos en marcha en España con este medicamento -la gran esperanza al principio de la pandemia- solo o en combinación con otros fármacos. 

La AEMPS, la OMS y un único gran estudio

A día de hoy "no se ha recibido ninguna alerta de seguridad al respecto" para pararlos, según un portavoz de la OMS. De hecho, aclaran, consideran los datos del nuevo estudio muy útiles, siempre que estén bien contextualizados. Sin embargo, el estudio es lo que es: un trabajo de tipo observacional, sujeto a sesgos, y no un ensayo clínico como tal.

Por su parte, la autoridad sanitaria española considera que algunos aspectos del estudio podrían haber condicionado sus mismos resultados. Un ejemplo es que la dosis de hidroxicloroquina que usan es más alta que en otros ensayos conocidos, y también se han realizado investigaciones en países con un sistema sanitario muy distinto al español. 

Así mismo, la AEMPS se apoya en el hecho de que, además de la falta de alertas de seguridad en España, las sociedades científicas tampoco han dado razones para detener las investigaciones actualmente en marcha, ni tampoco para dejar de usar el fármaco como tratamiento experimental.

En el trabajo de The Lancet, se analizaron datos de 96.000 enfermos de 671 hospitales en todo el mundo, concluyendo que la hidroxicloroquina no solo no aportaría beneficios frente al coronavirus, sino que aumentaría el riesgo de sufrir arritmias e incluso el riesgo de muerte.

Los médicos tienen una amplia experiencia de uso de la hidroxicloroquina   en otros ámbitos, como la malaria, o determinadas enfermedades autoinmunes, siendo segura en estos casos.

Además, se usa como fármaco experimental contra el coronavirus, aunque carece de evidencia suficiente, motivo por el cual se están realizando multitud de ensayos clínicos alrededor del mundo (131 en total), siendo España uno de los países con mayor potencial en ese aspecto, con hasta 16 ensayos clínicos en activo sobre  su papel como tratamiento o como profilaxis frente al coronavirus.

Por otra parte, la AEMPS recuerda que la decisión real de la OMS no ha sido suspender su ensayo clínico como tal, sino "paralizar el reclutamiento de nuevos pacientes" en la rama del trabajo donde se usaba hidroxicloroquina o cloroquina; esto implica que los pacientes que ya estaban incluidos, continuarán. Además, la misma OMS ha calificado la decisión como "temporal", y que de momento esperarán a la decisión y el análisis de la Junta de Monitorización de Seguridad de Datos sobre la seguridad conocida actualmente ante el uso de hidroxicloroquina.

La posición actual de la AEMPS, oficialmente, puede consultarse en su portal web. Según sus datos, la información disponible actualmente sobre la hidroxicloroquina procede de estudios in vitro y en series de pacientes "con limitaciones de tamaño y metodología". Aún así, se sabe que la cloroquina y la hidroxicloroquina se están usando de forma extensa en los pacientes afectos de COVID-19, en dosis superiores a las recomendades, y frecuentemente asociada al uso del antibiótico azitromicina.

Anteriormente ya se sabía que existían problemas de seguridad asociados al uso de la hidroxicloroquina, sobre todo aquellos asociados a la posibilidad de alteraciones en el electrocardiograma cardíaco: prolongación del intervalo QT; un riesgo que aumenta en dosis altas, y cuando se usa simultáneamente con otros fármacos como la azitromicina, que también puede producir por sí sola una prolongación del intervalo QT. Por ello, no está recomendado actualmente su uso en pacientes con riesgo previo para sufrir este tipo de alteraciones electrocardiográficas, o bien en pacientes que ya tomen fármacos susceptibles de producirlas.

Así mismo, la misma AEMPS informa de posibles trastornos neuropsiquiátricos asociados al uso de la hidroxicloroquina, como cuadros agudos de psicosis o intentos de suicidio, entre otros. Por ello, la misma agencia ya recomendó hace semanas "extremar la precaución y la vigilancia ante una posible aparición de cambios de comportamiento en pacientes tratados con hidroxicloroquina o cloroquina tras sufrir COVID-19".

De momento, los expertos coinciden en que será necesario seguir investigando. Los resultados del gran estudio publicado en The Lancet pueden ser un buen punto de partida, pero su formato no es el que tiene mayor potencial para sacar conclusiones precipitadas. Como recuerda la AEMPS, los ensayos clínicos, donde se miden las dosis y sus efectos de forma clara en determinados grupos de pacientes, son los que tienen mayor validez.