La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de varios lotes de cristalmina, antiséptico que se aplica sobre la piel para tratar heridas y quemaduras leves y favorecer su cicatrización, por "potencial contaminación microbiológica".
La Aemps explica en su web que la contaminación de este fármaco, de los laboratorios Salvat, se ha debido a que se ha utilizado en su fabricación un lote del principio activo digluconato de clorhexidina afectado por otra alerta farmacéutica.
"Se ha detectado contaminación microbiana (Serratia marcescens) en algunos lotes del citado principio activo y en la línea de fabricación. Se considera que todos los lotes fabricados desde el 27 de agosto de 2019 hasta el 20 de marzo de 2020 pueden estar potencialmente afectados por esta contaminación", explicaban entonces.
La alerta afecta tres lotes: N705, fecha de caducidad 10/2022; N706, fecha de caducidad 10/2022; y N713, fecha de caducidad 12/2022.
Como medidas cautelares adoptadas, la Aemps ordena la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales. Además, pide a las comunidades autónomas que realicen el seguimiento de la retirada.
Ya no están a la venta
Laboratorios Salvat manifiesta por su parte que la retirada ha sido "voluntaria" y que no queda ningún producto en el mercado de los tres lotes de 'Cristalmina 10 mg/ ml para pulverización cutánea de 25 ml' afectados por la alerta.
A través de un comunicado, la compañía ha puntualizado que la retirada, que solo afecta a los lotes N705, N706 y N713 fabricados en 2019, se ha llevado a cabo "de acuerdo con las Autoridades Sanitarias y que el producto no supone ningún riesgo para la seguridad del paciente".
Asimismo, han indicado que la posible contaminación "tiene su origen en el principio activo, no en el proceso de fabricación ni en las instalaciones de Laboratorios Salvat". De la misma forma, han apostillado que "el resto de lotes fabricados en 2019 y 2020 no están afectados, al igual que el resto de las presentaciones y productos".
Por último, afirman que actualmente se sigue fabricando con toda normalidad la gama de productos 'Cristalmina', ya que la compañía "dispone de otra fuente de suministro de Digluconato de clorhexidina 20%". El laboratorio fabricante del medicamento es Pharmaloop y el fabricante del principio activo es Medichem.
La clorhexidina se lleva usando desde la década de los 50 por su efecto antimicrobiano, debido a la destrucción de la membrana de la célula microbiana sin dañar las células sanas. Además de para desinfectar heridas superficiales y quemaduras leves, se utiliza como antiséptico de preferencia en cirugías, y es uno de los medicamentos considerados como 'esenciales' por la Organización Mundial de la Salud (OMS).