Por qué el anuncio de Pfizer no significa que la vacuna es inminente: lo que queda por saber

Los resultados adelantados por Pfizer sobre su candidata a vacuna de la Covid-19 BNT162b2 -así se llama el compuesto mientras está en fase de investigación- son, sin duda, una buena noticia, tal y como lo han visto los mercados de España, Europa y EEUU. 

Sin embargo, no se pueden ni se deben traducir en que la vacuna frente a la Covid-19 esté ahora más cerca que hace un día de ser una realidad. Ni tampoco en que la vacuna desarrollada conjuntamente por Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech sea mejor que el resto de candidatos, incluida la ya adquirida por España desarrollada por AstraZeneca o la estadounidense de Moderna, por nombrar algunas otras de las más avanzadas en la carrera. 

Porque lo que se ha sabido este lunes sobre la vacuna de Pfizer no es otra cosa que una información emitida por la propia empresa, que ningún científico externo ha evaluado públicamente. 

Esto no quiere decir que los datos no sean reales, pero sí que falta información. Esa información que un revisor -los investigadores que evalúan un estudio ajeno antes de su publicación en una revista científica- detecta y señala en sus comentarios y que los autores desarrollan y comentan en el trabajo que se lee en una publicación científica. 

Qué significa

En primer lugar, es importante aclarar qué significa ese 90% de eficacia que Pfizer ha anunciado a bombo y platillo y que la gente puede interpretar de una manera sencilla pero errónea, ya que puede dar lugar a pensar que si 100 personas se administran dos dosis de la nueva vacuna sólo 10 se infectarán del Sars CoV-2. 

"Ahora mismo no sabemos qué quiere decir efectividad para ellos", comenta a EL ESPAÑOL el director científico del Instituto de Investigación del Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ), Eduardo López-Collazo. 

Leyendo el comunicado de Pfizer, a lo que parece que se refieren es a que los autores han observado quiénes de los participantes en su estudio han contraido la Covid-19 y, de ellos, quienes pertenecían al grupo placebo -los que recibieron una sustancia inactiva- y quienes al grupo de intervención. 

Lo han hecho cuando se ha llegado a la cifra de 94 infectados y tras haber transcurrido dos semanas desde que los voluntarios recibieron la segunda dosis de la vacuna o del placebo. 

Cuando se ha alcanzado ese número, los autores han visto que hubo un 90% menos casos de enfermos sintomáticos en el grupo de los vacunados que en el grupo control. "Obviamente, es una buena noticia; la mala hubiera sido que no se hubiera observado esa protección", comenta López-Collazo. 

Otra información que desliza el anuncio de Pfizer es llamativa: la eficacia no se ha estudiado hasta que han pasado seis semanas desde la primera dosis. ¿Quiere esto decir que, una vez vacunados, tendríamos que esperar este tiempo para poder estar tranquilos? No se sabe, pero estos datos parciales hablan de ese escenario y no de otro.

En realidad, para saber la efectividad real de esta vacuna y de cualquier otra, se tendría que inyectar el coronavirus Sars CoV-2 a las personas inmunizadas y ver qué hace el organismo con él. Por motivos éticos -aunque en Reino Unido se ha autorizado un experimento de este tipo- es algo que no va a hacer ninguna farmacéutica. 

Incógnitas sin resolver

En cualquier caso, esta interpretación de "eficacia" pone de manifiesto que quedan muchas cosas sin saber. Como señala el medio especializado en salud STAT, no existe información sobre si la vacuna previene los casos más graves, los que provocan hospitalización y muertes. 

Tampoco se sabe el efecto de la vacuna en las infecciones asintomáticas, que ahora mismo son mayoría, ya que sólo se estudiaron las diferencias de casos de enfermedad con síntomas. 

Se desconoce también el efecto protector de la inmunización en distintos grupos de personas, por ejemplo según el género, la edad o el estado de salud previo. Son datos que seguro están recopilando los líderes de la investigación, pero que no se han hecho públicos en este análisis interino.

Por último, aunque esto es imposible de solucionar y lo será durante mucho tiempo, la vacuna se ha estudiado durante tan pocos meses -diez desde que se desarrolló este producto en concreto- que es imposible saber cuánto duraría su protección. 

No llegará antes

Pero antes de llegar a eso, es importante dejar claro que el anuncio de Pfizer no implica que la vacuna vaya a llegar antes. En el mismo comunicado en el que ha anunciado esa eficacia del 90%, Pfizer ha dejado claro los pasos que hacen falta para que se empiece a vacunar a la sociedad. Y son unos cuantos. 

En primer lugar, hay que saber algo más sobre la seguridad de la vacuna. Se sabe -por comunicaciones previas- que esta inmunización tiene efectos adversos leves y todo parece indicar que es segura.

Pero hasta que no pasen dos meses desde que una parte importante de los participantes en el estudio recibieron la segunda dosis, Pfizer no podrá pedir una aprobación acelerada del producto. Aunque estos datos sean determinantes, la compañía seguirá revisando la seguridad de la vacuna en los voluntarios durante los siguientes dos años. 

Este lunes anunciaban que creen que tendrán esos datos para la tercera semana de noviembre; las autoridades reguladoras tendrán entonces que revisarlos y analizarlos junto a los datos de eficacia, que también podrían cambiar. 

Porque el estudio fase III del que salen estos resultados no ha concluido. Lo hará cuando haya 164 afectados por Covid-19 de entre los 43.538 participantes en el estudio. Sería muy raro que los porcentajes cambiaran sustancialmente, pero es importante señalar que el estudio no ha terminado. 

Pero incluso cuando concluya esta fase III y se demuestre -como todo parece indicar- que la vacuna es segura y eficaz, esto no significará que vaya a poder comenzar la vacunación en masa. 

En primer lugar, porque la capacidad de fabricación de la inmunización de Pfizer, como del resto de candidatos, es limitada. La empresa cree que podría tener 50 millones de de dosis -suficiente para 25 millones de personas- para finales de año y 1.300 millones de dosis al finalizar 2021. 

El anuncio de la empresa estadounidense tampoco quiere decir que vaya a ser la primera vacuna en aprobarse -incluso si se confirman las expectativas-. Los ensayos en fase III de otros candidatos podrían ir más avanzados y que las empresas hubieran decidido no hacer públicos sus resultados internos hasta publicarlos. 

Además, esta vacuna -al contrario que otras, como la de Janssen, que se está probando en España- hay que almacenarla a una temperatura muy baja, -70ºC, lo que complica potencialmente su distribución, aunque Pfizer cree que podrá encontrar alguna forma de solucionarlo. 

¿Y en España?

La vacuna de Pfizer y BioNTech es una de las que ha preadquirido la Unión Europea, por lo que España será uno de los países en los que se podría administrar. El pasado 9 de septiembre, la empresa anunciaba que proveerá a Europa de 200 millones de dosis, con opción a comprar 100 millones de dosis más, todo si el producto se aprueba tras superar las pruebas de eficacia y seguridad. 

Aunque puedan parecer pocas dosis, hay algo que no hay que olvidar: por mucho que este anuncio de Pfizer haya hecho ruido -seguramente por la necesidad que hay de buenas noticias-, es muy posible que otras vacunas avanzadas den noticias similares en los próximos meses, a tenor de otros resultados adelantados por las compañías y que, con suerte, se publicarán pronto en revistas científicas. 

Viñeta Tomás Tomás Serrano