Es probable que la compañía AstraZeneca -creadora de uno de los prototipos más avanzados de vacuna frente a la Covid-19, que desarrolló la Universidad de Oxford, ponga en marcha otro ensayo clínico global adicional para evaluar la eficacia de su vacuna, según ha declarado el director ejecutivo de la compañía, Pascal Soriot, después de que los estudios actuales plantearon dudas sobre su nivel de protección, informa Bloomberg News.
La compañía optaría así por realizar un nuevo ensayo clínico en lugar de agregar un brazo al que está en curso en EEUU. En el mismo, se evaluaría sólo la dosis más baja de la inmunización, que fue la que mejores resultados ofreció -un 90% de eficacia- según los datos internos que hizo públicos la compañía este lunes.
El reconocimiento de la empresa de que esa dosis baja que mejor ha funcionado se administró por error ha generado preocupaciones. "Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional", dijo el director ejecutivo Pascal Soriot en su primera entrevista desde que se publicaron los datos. Probablemente será otro "estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes".
La Universidad de Oxford ha admitido que, por equivocación, hubo "diferencias" en la forma de administrar las dosis de su vacuna contra la Covid-19 a los voluntarios en los ensayos, pero aclaró que los métodos para medir la concentración del antídoto han quedado ya "establecidos".
En un comunicado, la universidad británica pretende despejar las crecientes dudas surgidas en los últimos días sobre la efectividad de hasta un 90 % que se observó en el subgrupo que recibió primero media dosis y después una dosis completa del producto que ha desarrollado con la farmacéutica sueco-británica AstraZeneca .
Tras haber anunciado el pasado día 23 los resultados preliminares de la tercera fase de las pruebas, la universidad reconoce de manera implícita que a la hora de suministrar las dosis a los participantes de los ensayos se partió de un error.
El grupo de expertos, liderado por Andrew Pollard y Sarah Gilbert, informó en un principio de que la vacuna, ofrecida en dos dosis - preparatoria y de refuerzo-, es efectiva en una media del 70,4 %, aunque la variación en la cantidad de cada dosis afecta al resultado.
Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia asciende al 90 % -y reduce la transmisión- y desciende al 62 % cuando los voluntarios reciben dos dosis enteras del antídoto.
Tras el anuncio, se supo que las diferencias en la cantidad de las dosis administradas entre los diferentes grupos parten de una equivocación y que la dosis que obtuvo una eficacia del 90 % se adjudicó a un grupo con muchos menos participantes, lo que para algunos implica cuestionar los resultados.
En su nota, la universidad explica que en su estudio "se emplearon dos niveles de dosis, basados en la misma medida de la concentración empleada en la fase I pero, como resultado de una diferencia en el proceso de manufactura para el último estudio, se demostró posteriormente que este método sobreestimó la dosis en los nuevos lotes, lo que resultó en la administración de media dosis como primera dosis".
Agrega que "cuando quedó patente que se había usado una dosis menor" se trasladó la cuestión al regulador y se acordó un plan para probar esa combinación, permitiendo al equipo investigador "incluir ambos planteamientos en la fase III del ensayo".
"Los métodos para medir la concentración han quedado ya establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de la vacuna son ahora equivalentes", concluye la nota.
Por su parte, un portavoz de AstraZeneca defendió que el ensayo se realizó "ateniéndose a los mayores estándares" y anticipó que se llevarán a cabo más análisis para establecer la duración de la protección que ofrece la vacuna.
Según el diario Financial Times, el responsable del programa de financiación para el desarrollo de vacunas de EEUU, Moncef Slaoui, reveló el pasado día 24 que el subgrupo -de apenas 2.300 personas- que recibió la dosis más efectiva se limitó a individuos menores de 55 años, con menor riesgo de desarrollar síntomas severos de Covid, un dato que no divulgaron ni la universidad ni AstraZeneca al presentar sus datos.
Por ello, Slaoui baraja la posibilidad de que la diferencia en la eficacia de la vacuna haya sido "fortuita".