La verdad sobre los efectos secundarios de las vacunas: los nuevos datos de España

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha recibido 84 notificaciones de acontecimientos adversos tras el pinchazo entre las casi 121.000 personas vacunadas con AstraZeneca, la última vacuna en ser autorizada para la prevención de la Covid-19 en España. 

Las 84 notificaciones incluyen 267 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

Así consta en la tercera actualización del Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, realizado con datos hasta el pasado 21 de febrero y que subraya que un acontecimiento adverso "es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna", ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

Desde que se autorizó, la vacuna de AstraZeneca se enfrenta al estigma de provocar más efectos secundarios que el resto, una información que desmiente el informe. En el cómputo global, se registraron 205 notificaciones de efectos adversos por cada 100.000 dosis administradas. 

Si se separa por tipo de vacuna, la vacuna de Pfizer-BioNTech habría registrado 204 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas, la de Moderna 332 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas y la de AstraZeneca 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. 

Los datos que ofrece este sistema coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recogen las notificaciones de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación "y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna".

Bajo estas premisas, el informe destaca que, hasta ese día, se habían administrado 3.058.776 dosis de vacunas frente a la Covid-19, que corresponden a 1.860.403 personas, ya que un 64 % completaron la pauta de dos pinchazos.

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 205 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

El 89% han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 11% a través del formulario dirigido a ciudadanos. La mayoría de las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios han sido realizadas por personal médico (46%) o de enfermería (30%).

La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (91%). Se han notificado dos casos en lactantes cuyas madres se habían vacunado con Covid-19 Vaccine Moderna y Comirnaty.

La inmensa mayoría, el 92 %, fueron de Comirnaty (Pfizer/BioNtech), el 4 % de Moderna y el 4 % de AstraZeneca; por edades, el 75 % de los inmunizados han sido personas de entre 18 y 64 años y el 25 %, mayores de 65 años.

Solo el 0,002 % ha sufrido efectos tras recibir el pinchazo, según el informe: desde el 27 de diciembre y hasta el 21 de febrero se han contabilizado un total de 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 205 por cada 100.000 dosis administradas. Figuran dos casos en lactantes cuyas madres se habían vacunado con Moderna y Pfizer.

No obstante, advierte que estas notificaciones no pueden usarse como una herramienta para calcular la frecuencia de aparición de reacciones adversas en las personas vacunadas ni sirve "para realizar comparaciones sobre la seguridad de las distintas vacunas".

La vacuna de Pfizer

De Cominarty se han administrado un total de 2.808.344 dosis a 1.631.448 personas (1.176.896 recibieron la segunda), en su mayoría mujeres (72 %) y, atendiendo a su edad, el 72 % corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 28 % a mayores de 65 años.

Se han registrado 5.736 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 204 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas, el 0,2 % del total.

Estas 5.736 notificaciones incluyen 15.387 términos descriptores de esos acontecimientos adversos: los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentes, seguidos de los del sistema nervioso (cefaleas y mareos sobre todo) y del sistema músculo-esquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

De esta forma, la fiebre supone el 39 % de los efectos, la cefalea el 29 %, la mialgia el 20 % y el dolor en la zona del pinchazo, el 13 %. En todo caso, son "acontecimientos pasajeros que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación".

Los casos de anafilaxia son los mismos 8 que reflejaba la anterior actualización, con una tasa que oscila entre 5-10 por millón de dosis administradas.

La vacuna de Moderna

Las dosis de esta vacuna inyectadas hasta el 21 de febrero ascienden a 129.602, que corresponden a 108.143 personas, ya que 21.459 completaron la pauta; la mayor parte fueron mujeres (73 %) y, por grupos de edad, el 97 % tenían entre 18 y 64 años y el 3 % a mayores de 65 años.

En este plazo se han producido 430 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración, lo que correspondería a 332 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas (0,33 %), que incluyen 1.254 términos descriptores.

Al igual que el resto, también son los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación los más comunicados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso y del sistema musculo-esquelético.

El más común es la fiebre (42 %), junto con la cefalea (28 %) y mialgia (17 %).

La anafilaxia es también una reacción adversa conocida para esta vacuna, pero en estos momentos "no es posible calcular su tasa notificada en España con cierta fiabilidad, debido al limitado número de dosis administradas hasta el 21 de febrero de 2021".

La vacuna de AstraZeneca

Hasta ese día se han inoculado 120.830 primeras dosis de AstraZeneca, ya que la segunda se inyecta entre 10 y 12 semanas después de la primera; la mayoría de personas vacunadas con este preparado han sido mujeres (67 %) y todas con edades comprendidas entre los 18 y 64 años.

En este caso se han contabilizado 84 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que equivale a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas (0,05 %), e incluyen 267 términos descriptores de acontecimientos adversos.

Los efectos más comunes son la fiebre (82 %); cefalea (51 %); mialgia (31 %) y dolor en la zona de vacunación (21 %).

"Todos ellos, salvo astenia (síntoma inespecífico que acompaña a otros acontecimientos), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y, por tanto, aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto. Son reacciones pasajeras que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación", resalta el documento.