El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) lanza el estudio 'CombiVacs' para evaluar la posibilidad de administrar una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas que hayan recibido previamente la primera dosis de AstraZeneca antes de que su aplicación se suspendiera en su grupo de edad por la aparición de casos "raros pero peligrosos" de trombosis.
Este estudio debería aportar conclusiones a favor o en contra de la medida "antes de 28 días", según Jesús Antonio Frías Inhiesta, Coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III (Spanish Clinical Research Network, SCREN) y Jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz.
En concreto, este ensayo clínico fase 2, "comparativo, randomizado y adaptativo" evaluará la seguridad e inmunogenicidad de esta opción, tras la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos en menores de esta edad. Esta restricción ha provocado que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca no pudieran recibir la preceptiva segunda dosis.
César Hernández, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha querido tranquilizar a las personas que ya han recibido la primera dosis de AstraZeneca, asegurando que la evidencia apunta a que la inmunidad lograda en la primera inoculación se mantiene al menos "hasta cinco meses después", con una efectividad que puede llegar a "superar" el 70% inicial.
El experto de la AEMPS ha apuntado que en esa ventana de 12 semanas se va a "desarrollar esta evidencia que podrá fundamentar la toma de decisiones para seguir con la campaña". "Esta segunda dosis ya sabíamos que se podía distanciar en hasta 12 semanas, pero eso no quiere decir que todas los pacientes en los ensayos clínicos hubieran recibido las dosis exactamente a las 12 semanas. Algunos incluso hasta cinco meses después", ha tranquilizado.
Así, ha insistido en que están "bastante tranquilos" en que la inmunidad que se genera en esas 12 semanas "se puede mantener y esa población está protegida" frente a la COVID-19 sintomática, la hospitalización y la muerte. "Esto nos abre la ventana de oportunidad para un estudio que nos de la mejor evidencia. Además, la disponibilidad de vacunas va en aumento, no nos enfrentamos a una situación donde suponga una urgencia", ha remachado.
Según ha anunciado Raquel Yotti, directora del Instituto de Salud Carlos III, institución promotora del ensayo clínico, habrá cinco grandes hospitales españoles involucrados en el proyecto. En la Comunidad de Madrid, será el Hospital Universitario La Paz y el Hospital Clínico San Carlos; en Cataluña, el Hospital Universitario Vall d'Hebrón y el Hospital Clínic de Barcelona; y en el País Vasco, el Hospital Universitario Cruces. El Centro Nacional de Microbiologí centralizará como laboratorio los resultados del estudio.
"Hemos elegido estos cinco hospitales porque tienen la capacidad y experiencia para hacerlo con la premura que nos hace falta", ha explicado Jesús Antonio Frías Iniesta, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz.
Yotti ha reivindicado que se trata de "uno de los primeros ensayos clínicos que analizarán la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas". La evidencia científica generada será de gran valor para las autoridades sanitarias españolas, y muy probablemente a nivel internacional", ha destacado. Reino Unido y Francia son otros dos países que ensayan en estos momentos combinaciones mixtas de vacunas.
Frías Iniesta ha avanzado que se reclutará a 600 pacientes de diferentes grupos de edad y regiones de España que han recibido una sola dosis de AstraZeneca. Se les dividirá en dos grupos: uno de 200 que recibirá la dosis "inmediatamente" y otro de 400 que la recibirán tras 28 días. Tras recibir la vacunación, serán evaluados a los tres, seis y doce meses para comprobar los efectos.
El objetivo es poner en marcha "rápidamente" el ensayo: "Si es posible ponerlo en marcha la semana que viene". Según el experto del ISCIII, el fin es tener una conclusión antes de que pasen las 12 semanas que están pautadas entre la primera y la segunda dosis de AstraZeneca, para afrontar la vacunación con este colectivo con mayores evidencias científicas.