Este es el verdadero riesgo de que tu hijo sufra miocarditis por vacunarse contra la Covid

Lo más probable es que no pase nada. Las miocarditis y las pericarditis son inflamaciones que se producen en el corazón (en su tejido muscular y en la membrana que lo rodea, respectivamente) y que han sido incluidas en las fichas técnicas de ambas vacunas como posible reacción adversa, si bien con una frecuencia muy baja. Tanto, que no fue descrita en los ensayos clínicos, en los que participaron decenas de miles de personas. Con los datos actuales, no se ha logrado estimar todavía su frecuencia.

El octavo informe de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) señalaba que, a fecha de 8 de agosto, se habían registrado 98 notificaciones de miocarditis tras la administración de Comirnaty, la vacuna de Pfizer, cuyos síntomas son la dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico. El número de dosis inoculadas hasta ese momento en nuestro país era de 41 millones.

Hay que recordar que una notificación de un acontecimiento adverso no se considera reacción adversa per se. Los organismos reguladores, como la Aemps, tienen que comprobar que ese evento está relacionado indiscutiblemente con la administración del suero y no puede explicarse con otras causas, como que la persona tuviera problemas previos que desembocaran en dicho acontecimiento.

De las 98 notificaciones de miocarditis o pericarditis, el 62% se correspondían a hombres, algo más de la mitad se dieron tras la segunda dosis y, en el 70% de los casos, dentro de la primera semana tras recibir la vacuna.

Hubo dos fallecimientos: una persona de 60 años "que presentaba causas alternativas que se han asociado con la aparición de miocarditis" y otro paciente adulto del que no se dispone la suficiente información para evaluar el caso. En el resto de casos, la persona ya estaba recuperada o en proceso de hacerlo.

Estudios retirados

Las agencias sanitarias y de medicamentos de la Unión Europea, Reino y Estados Unidos ya indicaron la posible asociación de las vacunas de ARN mensajero con este efecto adverso, pero era extremadamente raro y la mayoría de casos eran leves.

Sin embargo, la percepción del peligro creció con la publicación, el pasado septiembre, de un par de estudios en plataformas de preprint. Es decir, que se trataba de trabajos que no habían sido evaluados por expertos independientes y por tanto no habían sido publicados en revistas científicas. De hecho, uno de ellos ha sido retirado y el otro ha levantado serias dudas entre los científicos por usar una metodología pobre. Un tercer estudio, esta vez sí publicado tras ser revisado y aprobado, ha sido retirado sin dar mayor explicación.

El primero de estos estudios, realizado en Canadá, concluía que una de cada 1.000 personas vacunadas con un preparado de ARN mensajero desarrollaba miocarditis. ¿El problema? Que el cálculo estaba mal hecho: lo habían realizado pensando que se habían administrado 37.000 pinchazos, cuando en realidad superaban los 800.000. Los propios autores pidieron la retirada del artículo "para evitar engaños entre los colegas [científicos], la prensa o el público en general".

En el segundo caso, el trabajo no ha sido retirado, pero sí ha levantado revuelo por sus conclusiones precipitadas. Utilizando el sistema de notificación de eventos adversos de Estados Unidos (conocidos como Vaers), los investigadores afirmaban que la tasa de eventos cardiacos adversos en chicos de entre 12 y 15 años eran de 162,2 por cada millón de vacunados con Pfizer, hasta 6 veces mayor que el riesgo de hospitalización por Covid.

En este caso, la mala praxis consistía en que no diferenciaba entre notificación de acontecimiento adverso y asociación inequívoca con la vacuna. Al igual que la Aemps, el sistema de farmacovigilancia de Estados Unidos registra todos los acontecimientos, pero luego tiene que comprobar que no hay una causa que pueda explicarlos más allá de la vacuna.

El último estudio había sido revisado y publicado en Current Problems in Cardiology, una revista bien considerada en el entorno sanitario (sus artículos son citados una media de cinco veces en otras publicaciones). Su conclusión era que los casos esperados de miocarditis entre los vacunados adolescentes (de 12 a 15 años) era 19 veces mayor que lo esperado para su edad, atribuyendo el 67% de los casos al suero de Pfizer y BioNTech.

Elsevier, una de las grandes editoriales científicas y propietaria de la revista, decidió retirar temporalmente el artículo. Retraction Watch, una publicación especializada en hacer seguimiento de artículos científicos retirados (por lo general, tras quejas sobre la fiabilidad de sus datos), se puso en contacto con una de las editoras, que les comunicó que "la revista no está dispuesta a publicar el artículo", sin especificar más.

También contactaron con una de las autoras, Jessica Rose, que acusaba a la revista de censura. Rose pertenece al Instituto del Conocimiento Puro y Aplicado, una institución relacionada con posiciones antivacunas y que ya financió otro estudio, también retirado, que asociaba las vacunas con cambios en el comportamiento de los niños.

Polémica en los países nórdicos

El último capítulo de la polémica sobre la miocarditis se refiere exclusivamente a la vacuna de Moderna. Cuatro países nórdicos decidieron suspender la vacunación con este suero, como medida de precaución, tras conocer los resultados preliminares de un estudio realizado en dichos países y que todavía no ha sido dado a conocer.

Así, Suecia y Finlandia decidieron no ofrecerla a los menores de 30 años, una medida que se reconsiderará el próximo 1 de diciembre, cuando estén disponibles datos más sólidos. Noruega y Dinamarca restringieron su administración a mayores de 18 años. Sin embargo, este último país rectificó y continúa ofreciendo Spikevax (que así se llama la vacuna) a los adolescentes.

La OMS ha revisado los datos proporcionados por estos países y ha recomendado un reexamen de la metodología aplicada para evitar sesgos. Con todo, señala la necesidad de mantener la vigilancia sobre posibles casos de miocarditis, recordando que son de muy baja frecuencia y evolución generalmente leve.

Moderna se defendió recordando que han publicado dos estudios sobre la relación entre la vacunación y la miocarditis, que recogían datos de millones de personas y que –en el segundo de ellos– estimaban una incidencia de 5,8 casos de miocarditis por cada millón de personas mayor de 18 años. También afirma que la vacuna es segura para niños de entre 6 y 11 años.

La agencia reguladora de medicamentos estadounidense, FDA, ha sido la primera en dar el paso de aprobar una vacuna de ARN mensajero en niños, en este caso la de Pfizer. La decisión sobre la aprobación para adolescentes de la de Moderna, en cambio, se retrasa hasta enero de 2022 para poder evaluar los últimos "análisis internacionales", presumiblemente los de los países nórdicos. En la Unión Europea ambas vacunas tienen aprobada su indicación para mayores de 12 años y se están revisando los datos en menores de esa edad.