La burocracia y la falta de stock retrasan la llegada a España de Paxlovid, la píldora antiCovid de Pfizer

Según ha podido saber EL ESPAÑOL-Invertia por fuentes próximas a la negociación entre la compañía y los países de la UE, no habría stock suficiente del medicamento para suministrar a estos territorios hasta enero.

Consultada por este medio, Pfizer no confirma esta información, aunque tampoco la desmiente. Eso sí, la compañía asegura estar tomando medidas para abastecer en los próximos meses.

"En previsión de una posible autorización o aprobación reglamentaria, Pfizer inició la fabricación de Paxlovid este mismo año y espera producir más de 180.000 ciclos de tratamiento para finales de 2021, y hasta 80 millones de ciclos de tratamiento para finales de 2022 para el suministro mundial", indican desde la multinacional.

Cabe recordar que a pesar de que el medicamento no cuenta con la aprobación plena de la EMA, los países miembros ya podrían recurrir a él a través de los procesos habilitados para la adquisición de medicamentos no autorizados (aún) por la Agencia.

Según ha podido saber este medio, este sería el procedimiento al que recurriría España para adquirir Paxlovid. De hecho, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) estaría preparada para recurrir a él en cuanto se lo pida alguna instancia pública (que sería la que pagaría el coste de los medicamentos, que se tendría que negociar con la compañía al no tener precio aprobado en España) … y Pfizer tenga capacidad de suministrar este antiviral.

Para cuando haya suministro, la Comisión Europea está negociando con los países miembro la posibilidad de impulsar una nueva compra centralizada, pero será diferente a la de vacunas contra la Covid. En el caso de los antígenos, las compras eran anticipadas. En este caso, se esperará a que la EMA dé su visto bueno antes de cerrarlas.

Los nuevos antivirales en EEUU y Reino Unido

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó de emergencia la compra y distribución de los nuevos antivirales, Paxlovid de Pfizer y Molnupiravir de Merck & Co y Ridgeback Biotherapeutics, en los días previos a Navidad. Los lotes de medicaciones ya se están distribuyendo por clínicas de todo el país.

El principal argumento a favor de la concesión de los permisos condicionados fue que la terapia con anticuerpos monoclonales, hasta ahora recomendados en pacientes de COVID-19 graves o en riesgo de hospitalización, estaba demostrando una eficacia inferior frente a los casos provocados por ómicron. Una semana después, la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmaba la resistencia de la enfermedad provocada por la nueva variante a estos tratamientos.

Estados Unidos espera recibir dosis para 265.000 ciclos de tratamientos a lo largo de enero, y cuenta con recibir en los próximos seis meses un total de diez millones de dosis. Cada ciclo de tratamiento tendrá un precio de 530 dólares, la mitad de lo que cuesta la terapia con anticuerpos monoclonales según Thomson Reuters.

Si a esto se suma el tratamiento con remdesivir, el único antiviral autorizado hasta fecha reciente en EE.UU. y popularizado por el expresidente Donald Trump, el coste combinado de ambos fármacos ha llegado a elevarse hasta los 5.000 dólares para usuarios de seguros privados. Paxlovid únicamente está autorizada bajo prescripción en estos momentos, aunque Pfizer ya ha anunciado que pedirá una aprobación regulatoria total a lo largo de 2022. 

Se puede recetar a pacientes adultos y niños a partir de los 12 años que se encuentren en los primeros compases de la enfermedad pero corran el riesgo de evolucionar desfavorablemente. Deben tomarse lo antes posible tras el diagnóstico positivo o en los cinco primeros días desde la presentación de síntomas, con una pauta de una píldora cada 12 horas durante cinco días. 

Pxlovid es en realmente una combinación de fármacos: el nuevo antiviral PF-07321332 y el ritonavir, un antirretroviral usado para el VIH. Este último está contraindicado en algunas circunstancias, como en enfermos renales, pero Pfizer ha sugerido que estos pacientes podrían reducir la medicación incompatible durante el tratamiento de forma justificada, teniendo en cuenta el porcentaje de reducción del riesgo de hospitalización por Covid grave -un 90%-  que demostraron los ensayos.

El contrato con Merck para Molnupiravir, por otra parte, es de 5 millones de tratamientos a un precio de 700 dólares por unidad. Reino Unido fue el primer país en aprobar su uso de emergencia a principios de noviembre y adquirió medio millón de dosis antes de conocer que su eficacia se reducía del 50% al 30%. Al igual que Paxlovid, se debe tomar durante cinco días desde la presentación de síntomas y se está suministrando como tratamiento experimental a personas con factores de riesgo condicionante de una Covid grave, como el asma o la diabetes.