La AEMPS aprueba el ensayo en fase III de la vacuna española de Hipra contra la Covid-19

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde a la tercera y última fase del ensayo de la vacuna contra la Covid-19 que elabora la farmacéutica española Hipra. El anuncio fue anticipado por la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, en función del éxito de los ensayos precedentes. "Los resultados son buenos, no se han presentado efectos adversos en los voluntarios", explicaba.

La fase III de ensayos clínicos permite solicitar la autorización para comercializar un medicamento, y participarán 3.000 voluntarios de una veintena de hospitales de dentro y fuera de España. Se espera alcanzar un número determinado de contagios (alrededor de 200) para poder presentar unos resultados consistentes estadísticamente.

La fase III del ensayo contará con la colaboración de HM Hospitales, que se integra en el proyecto mediante la Unidad de Investigación de Vacunas dirigida por la doctora Silvina Natalini. Esta sección reclutará a voluntarios mayores de 16 años para la participación en el ensayo clínico. Los requisitos incluyen haber recibido una o dos dosis de las vacunas de Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen o combinadas hace al menos tres meses, o haber contraído la Covid-19 hace más de un mes sin requerir tratamiento hospitalario.

"La eficacia de la vacuna se medirá con el seguimiento de los voluntarios a lo largo del tiempo", explicaba Natalini a EL ESPAÑOL."La fase 2 se hizo en 800 sujetos y se vio que, como booster, tenía menos efectos secundarios sistémicos [como fiebre o dolor muscular] y mejor respuesta de anticuerpos frente a la vacuna de ARN mensajero que sirvió de comparación", explica. Esta fase también se usa para determinar cuál es la mejor dosificación para la vacuna.

Ahora, el preparado de Hipra se estudiará en un solo brazo de investigación dividido en varios grupos, dependiendo del tipo de vacunas que hayan recibido los participantes previamente –ARN, adenovirus o pauta mixta– y de si ha pasado la Covid o no.

Se hará un seguimiento a los seis meses y al año. "Los participantes tendrán disponible un teléfono 24 horas para comunicar si han sido infectados", comenta. Además de variantes clínicas (gravedad, hospitalización), se estudiará en laboratorio la neutralización de los anticuerpos frente a distintas variantes y la inmunidad celular generada.

Según las previsiones de la propia compañía, la vacuna podría ser autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el próximo mes de mayo. "Dependerá de la agilidad de los ensayos y de la evaluación de las autoridades, pero esperamos tener esta aprobación en mayo", ha dicho la directora de I+D y Registros de Hipra, Èlia Torroella.

Así es la vacuna antiCovid de Hipra

PHH-1V, que así se llama de momento la vacuna, está basada en una tecnología distinta a la que utilizan Pfizer o Moderna -ARN mensajero para que las propias células fabriquen la proteína S o espícula del SARS-CoV-2- o la más tradicional de AstraZeneca y Janssen -un virus inactivado diferente. La base de la fórmula de Hipra es una proteína sintetizada.

Dicha proteína está formada por dos subunidades basadas en las variantes alfa y beta del virus, más una tercera molécula que actúa de potenciador en la fabricación de anticuerpos. Por tanto, la traducción de la información genética en una proteína que sea reconocida por el sistema inmune se realiza fuera del cuerpo humano, en cultivos celulares que luego son purificados para extraer de ellos el suero.

La capacidad para ir adaptando la fórmula a las distintas variantes es una de las principales bazas de la apuesta española. "Los resultados y la resistencia que presenta la vacuna frente a ómicron es buena", celebraba Morant a comienzos de año. Según la ministra, se podría actualizar como "la vacuna de la gripe" y añade ventajas como su conservación a entre dos y ocho grados centígrados y que no precisa de ningún tipo de preparación. "Si sale sería la mejor vacuna que existiría", llegaba a decir.

En la fase I del ensayo participaron una treintena de personas entre 18 y 39 años, a las que se les ha administrado dos dosis de la vacuna (separadas 21 días) para comprobar su seguridad. Los hospitales Clínic de Barcelona y Doctor Josep Trueta de Girona (donde se encuentra la sede de Hipra) fueron los que realizaron este ensayo.

Para el ensayo de fase II, que anunció personalmente el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, el pasado noviembre, se destinaron 15 millones de euros. Se seleccionaron un millar de voluntarios en un total de 10 centros hospitalarios de toda España. De cumplirse los plazos con la fase III, las previsiones de la compañía son producir 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de vacunas.

Hipra también investiga un suero, Covarna, basado en ARN mensajero, como las vacunas de Pfizer y de Moderna. Esta fórmula está  impulsada junto al Hospital Clínic, el Centro Nacional de Biotecnología (perteneciente al CSIC), el Institut de Reçerca de Barcelona y las universidades Pompeu i Fabra, de Barcelona, Libre de Bruselas y de Santiago de Compostela.