Alerta sanitaria en España: retirada total de este famoso tratamiento estético

Las autoridades sanitarias de Italia han notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el robo de un lote del implante de relleno “Hyamira Forte”, fabricado por Nyuma Pharma S.R.L, Italia, en uno de los almacenes donde se lleva a cabo el envasado del producto. Es la tercera alerta referida a productos estéticos lanzada en las últimas semanas, tras el caso de un endurecedor de uñas con compuestos cancerígenos y el aviso general sobre las cremas blanqueadoras procedentes de lugares sin regular.

El producto sanitario “Hyamira Forte” es un gel de ácido hialurónico estéril fabricado por el laboratorio italiano Apharm-Nyuma Pharma. Es un producto viscoelástico que se emplea como "implante de relleno temporal, indicado para la corrección de defectos cutáneos, como arrugas o cicatrices y para el tratamiento de condiciones patológicas como la lipoatrofia vinculada a la infección por VIH, que debe ser aplicado por profesionales sanitarios".

Tal y cómo explica el fabricante, el producto se suministra con "2 agujas 27G1/2 y una jeringa precargada de 1ml", lo que significa que debe ser aplicado por profesionales. Esto es especialmente relevante en el caso de las clínicas de estética que lo utilizan como tratamiento de belleza. Es muy popular para "tratar las arrugas medias y profundas", y "aumentar el volumen de los pómulos, el mentón, la nariz y los labios" sin cirugía invasiva y con una duración de seis a ocho meses, lo que tarda el organismo en eliminar el gel.

El lote robado puede suponer un problema de seguridad, advierte AEMPS a los proveedores. "De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, fueron sustraídas 2516 unidades de producto. Los datos de identificación de dichas unidades son los siguientes: Número de lote 0306621; Fecha de fabricación 29 de septiembre de 2021; Fecha de caducidad 28 de septiembre de 2024", prosigue la alerta.

"Debido a que la totalidad del lote 0306621 se encuentra fuera de la cadena de distribución, no es posible asegurar que se hayan mantenido las condiciones de almacenamiento del producto y, por lo tanto, el fabricante no puede garantizar que se mantengan las características relativas a su seguridad y eficacia", alerta el organismo regulador. Y aunque no se ha detectado el lote en el mercado español, "puede haber sido introducido en el mismo mediante canales de venta no reglamentarios".

La AEMPS insta a los profesionales sanitarios y a los distribuidores a verificar si disponen de unidades del producto sanitario “Hyamira Forte” con número de lote 0306621, con fecha de fabricación 29 de septiembre de 2021 y fecha de caducidad 28 de septiembre de 2024. "En su caso, retírelas y no las aplique", instan. También proporcionan un correo electrónico para informar a las autoridades, "incluyendo los datos de la empresa que le ha suministrado el producto".

El ácido hialurónico es una sustancia presente en numerosos tejidos y órganos de nuestro cuerpo de forma natural. Es capaz de retener grandes cantidades de agua, hasta mil veces su peso. Es gracias a ese poder de retención que las zonas donde se almacena suelen ser más tersas y carnosas, y es el motivo por el que se inyecta en tratamientos estéticos para alisar arrugas.

En medicina, el ácido hialurónico tiene tres propiedades específicas: formar la matriz extracelular, la sustancia gelatinosa que contiene las células y permite su movilidad; facilitar el traslado de las células a zonas lesionadas y participar en el proceso de cicatrización; y actuar como lubricante en las articulaciones.