La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, comunica la retirada de varios lotes del antibiótico Azitromicina Alter, en formato de 500 mg y en presentación de 3 comprimidos recubiertos con película EFG. El fármaco azitromicina alcanzó un gran grado de reconocimiento y popularidad en los primeros compases de la pandemia por Covid-19, ya que fue uno de los tratamientos que mostraron efectividad en los pacientes hospitalizados durante la primera y más mortal ola de la pandemia. 

Con el código NR:65752-CN:653192, el principio activo Azitromicina Dihidrato se emplea contra una serie de infecciones bacterianas sensibles a este compuesto. Son las siguientes según su prospecto: Sinusitis bacteriana aguda; Otitis media bacteriana aguda; Faringitis, amigdalitis; Exacerbación aguda de bronquitis crónica; Neumonía adquirida de la comunidad de leve a moderadamente grave; Infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, por ejemplo foliculitis, celulitis, erisipelas; Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis.

Los productos afectados por esta retirada figuran a continuación. Lote: S001A, fecha de caducidad 30/06/2023; Lote: S002A, fecha de caducidad 30/06/2023; Lote: S003A, fecha de caducidad 30/06/2023; Lote: S004A, fecha de caducidad 30/06/2023; Lote: T001A, fecha de caducidad 30/12/2024; Lote: V001B, fecha de caducidad 30/03/2025; Lote: V002A, fecha de caducidad 30/03/2025; Lote: V003A, fecha de caducidad 30/03/2025; Lote: V008A, fecha de caducidad 30/09/2025.

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Precisamente son las instrucciones de uso las que han motivado la actual alerta sanitaria, ya que AEMPS ha detectado "varios errores en el prospecto incluido en los citados lotes". Las medidas adoptadas por el organismo regulador son la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales". La agencia insta además a las Comunidades Autónomas a realizar el seguimiento de la retirada de la cadena de distribución y dispensación.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2: 'Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente'. Las alertas referidas a los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres grados (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El prospecto es un elemento imprescindible para cualquier fármaco, ya que detalla su composición, las instrucciones para tomarlo correctamente, y los efectos secundarios comprobados que puede provocar así como su grado de severidad. Sin embargo, son especialmente importantes en el caso de los antibióticos, ya que incluyen información destinada a combatir la resistencia bacteriana, el fenómeno por el que algunas bacterias se están volviendo resistentes al tratamiento por el abuso de la medicación.

"Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura", concluye el prospecto correcto que almacena la base de datos CIMA.