La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta para comunicar una nueva detección de un certificado de marcado CE falsificado que habría sido usado para comercializar un producto sanitario en España sin la debida autorización. En este caso, se trata de un gel de ácido hialurónico para relleno de tejido blando, que responde al nombre comercial de 'Ácido Hialurónico reticulado / No reticulado Manorui®'.

El producto, señala AEMPS, ha sido introducido en nuestro país por Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd., China. El aviso de falsificación ha sido comunicado por las autoridades sanitarias de Eslovaquia, ya que los estados miembros de la UE tienen la obligación de cooperar para garantizar que las mercancías sanitarias que entran en el mercado común cumplen con la normativa europea. La vigilancia se ha reforzado después de que la pandemia multiplicase las ventas de productos sanitarios -especialmente mascarillas y tests rápidos- sin garantías ni acreditación.

"De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 2020-MDD/DE-025 del organismo notificado eslovaco 3EC International a.s., cuyo número de identificación es el 2265, para el fabricante Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd., China, para el gel para relleno de tejido blando Ácido Hialurónico Reticulado/ No Reticulado Manorui", explica el comunicado que se emite a efectos de control de mercado. Cada CC.AA. pasa a ser responsable de detectar y retirar los productos señalados.

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El certificado tiene fecha de emisión 7 de noviembre de 2020 y fecha de caducidad 6 de noviembre de 2025, explican, como medida de control de mercado. "Asimismo, las autoridades sanitarias eslovacas informan de que el fabricante Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd., China, no es cliente del organismo notificado 3EC International a.s. (2265). Además, ningún certificado con número 2020-MDD/DE-025 ha sido expedido por dicho organismo notificado".

El ácido hialurónico es una sustancia presente en numerosos tejidos y órganos de nuestro cuerpo de forma natural. Es capaz de retener grandes cantidades de agua, hasta mil veces su peso. Es gracias a ese poder de retención que las zonas donde se almacena suelen ser más tersas y carnosas, y es el motivo por el que se inyecta en tratamientos estéticos para alisar arrugas.

En medicina, el ácido hialurónico tiene tres propiedades específicas: formar la matriz extracelular, la sustancia gelatinosa que contiene las células y permite su movilidad; facilitar el traslado de las células a zonas lesionadas y participar en el proceso de cicatrización; y actuar como lubricante en las articulaciones.

El certificado solo se emite tras una revisión exhaustiva por parte de un organismo independiente y designado por las autoridades. Su función es "auditar a los fabricantes de productos sanitarios, verificar que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales, y el cumplimiento con los requisitos esenciales". Esta evaluación puede ser prolongada, por lo que algunos se ven tentados de recurrir a la falsificación.

"El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado", recuerda la Agencia. Cuando se trata de material "estéril o con función de medición", como los guantes quirúrgicos o los test para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, un Organismo Notificado lleva a cabo la evaluación del producto, emite el certificado de marcado CE y lo acompaña de 4 dígitos que son el código de ese mismo organismo.