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Alerta sanitaria en España: el peligroso defecto en este popular producto para tratar el azúcar en sangre
La empresa ha comunicado a las autoridades sanitarias el problema y actualizado las instrucciones para evitar casos de hipoglucemia.
7 marzo, 2023 12:17La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). dependiente del Ministerio de Sanidad, informa de un defecto en un popular dispositivo para el tratamiento del azúcar en sangre y la administración de insulina en pacientes diabéticos. Se trata de un software autónomo para manejar la terapia mediante el que se registran los datos y se calculan sugerencias de bolo para su administración, pero la propia empresa ha comunicado un defecto que puede llegar a producir hipoglucemia.
Según explica Aemps, las autoridades han tenido conocimiento del problema a través de la empresa SINOVO Health Solutions GmbH, con sede en Alemania. Según han detectado, existe la posibilidad de que "en determinadas circunstancias, un bolo en ejecución en mylife YpsoPump no quede registrado en la aplicación para smartphones mylife App".
Esta aplicación, prosigue la nota informativa de Aemps, está indicada "para todos los tipos de diabetes, tanto para el tratamiento con bomba (infusión de insulina subcutánea continua CSII), como para el tratamiento con pluma con múltiples inyecciones diarias (tratamiento convencional intensificado ICT/MDI)".
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De acuerdo con la información facilitada por la empresa en la nota de aviso, "si un bolo en ejecución en mylife YpsoPump está terminando y se comunica a la aplicación a la vez que la aplicación intenta sincronizar con la cuenta mylife Cloud, en raras ocasiones es posible que el bolo terminado no quede registrado en la aplicación".
"Como consecuencia", prosiguen, "puede que la insulina activa calculada en mylife App sea demasiado baja y con las siguientes aportaciones de insulina podría provocar un riesgo de hipoglucemia para el paciente". Pueden verse afectados los usuarios que usan terapia con bomba (CSII) y utilizan mylife YpsoPump con la versión de software V05.000.XX y superior. También los usuarios con una cuenta mylife Cloud "que utilicen la sincronización automática de la aplicación mylifeTM App con su cuenta Cloud".
La propia empresa admite en su nota que "no hay una forma sencilla de reconocer la situación a primera vista" en la propia aplicación. "Puede darse cuenta de que un bolo administrado recientemente no aparezca aparece en la pantalla de inicio o en el diario o que la insulina en la app mylife aparezca demasiado baja. Sin embargo, la aplicación no indica esta situación". Se han publicado una serie de instrucciones para reiniciarla y resolver el problema.
Aemps remite a la nota de aviso para profesionales sanitarios y personas usuarias, que informa del problema detectado y de las actuaciones a llevar a cabo. "Comunique a sus pacientes usuarios de la aplicación el problema observado en la aplicación y facilíteles la nota de aviso de la empresa", solicitan. "En esta nota se indica que una vez esté disponible la nueva versión, la persona usuaria recibirá una notificación en la aplicación para que se realice inmediatamente la actualización", precisan.
La última tanda de recomendaciones va dirigida a los usuarios. "Si utiliza la aplicación, lea la nota de aviso y compruebe si es uno de los afectados por estas advertencias de seguridad. Si la versión de software de su aplicación está dentro de las afectadas, siga los pasos recomendados por la empresa para evitar que se produzca el problema. Actualice la versión de software de la aplicación mylife AppTM cuando se encuentre disponible la actualización programada para marzo de 2023", concluyen.
