La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, advierte en un comunicado que ha tenido conocimiento de un potencial riesgo para la salud en lotes de un medicamento administrado de forma común a pacientes receptores de trasplantes de riñón. El defecto ha sido detectado por la propia compañía comercializadora, que ha transmitido la alerta a las autoridades sanitarias.

El medicamento en concreto es 'Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN 704635; NR 98084001)'. El defecto de calidad se ha localizado en las ampollas de disolvente, rellenas de agua para preparaciones inyectables (API), que se incluyen en determinados lotes del medicamento. El polvo de Simulect, por otra parte, no se encuentra afectado por esta alerta.

Según el laboratorio titular de la autorización de comercialización, se han encontrado "partículas de vidrio en algunas ampollas de agua para preparaciones inyectables (API) que se envasan con los viales del medicamento". Sin embargo, AEMPS certifica que los viales que contienen la solución de Simulect en polvo "no tienen ningún defecto de calidad y pueden administrarse sin ningún riesgo asociado, utilizando una fuente alternativa de API".

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Así, según la agencia responsable de la seguridad farmacológica, las ampollas de API envasadas con los viales de Simulect de los lotes indicados no deben ser utilizadas para reconstituir la fórmula. "La reconstitución se debe realizar con una nueva ampolla de API sin aditivos", subrayan. Los dos lotes afectados de API (M2139 y M0797) se envasaron junto con los viales de polvo de Simulect 20 mg en tres lotes del producto terminado, añaden, que son los que figuran a continuación:

- Lote SIMULECT 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN 704635; NR 98084001) (SHXX1)

- Lote SIMULECT 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN 704635; NR 98084001) (SHDD5(

- SIMULECT 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN 704635; NR 98084001) (SHFX7)

Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo, en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años). Pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores, cuya función es la de "reducir la respuesta" del sistema inmunitario del organismo del paciente hacia" los elementos que él reconoce como «extraños» – los cuales incluyen órganos trasplantados", explica el prospecto. En ese momento, las defensas del paciente intentarán rechazarlo.

"Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados". Según precisa AEMPS, "debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides, en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80 %, o en una pauta inmunosupresora de mantenimiento triple, que contenga ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetilo".

Por tanto, este medicamento debe ser administrado únicamente por profesionales sanitarios, a los que se dirigen con las siguientes recomendaciones: "pueden continuar administrando los lotes de Simulect afectados y enumerados en la Tabla 1, siempre que se reemplace la ampolla de disolvente (API) por una ampolla alternativa (agua para preparaciones inyectables sin aditivos)". En caso de necesitar más información, el comunicado ofrece direcciones de correos electrónicos y teléfonos a los que los profesionales pueden dirigirse.