Un comité de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha apoyado por unanimidad que se apruebe el fármaco lecanemab para tratar la enfermedad de Alzheimer.

La aprobación formal del fármaco, conocido comercialmente como 'Leqembi' y desarrollado por las compañías Eisai y Biogen, se podría producir el próximo 6 de julio en Estados Unidos. El medicamento recibió la aprobación acelerada en Estados Unidos el 6 de enero y se lanzó el 18 de enero.

En Europa, este fármaco podría llegar a principios de 2024. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) comenzó el proceso de revisión del fármaco en enero de este año. Las compañías también han solicitado su aprobación en Japón y China.

[Confirmado el éxito del fármaco contra el alzhéimer que reduce un 27% el deterioro cognitivo]

Estados Unidos aprobó en 2021 otro fármaco de estas dos compañías, el aducanumab, comercializado como 'Aduhelm', pese a las dudas sobre su efectividad y seguridad. La EMA rechazó su aprobación en Europa al considerar que "la evidencia científica no demuestra suficientemente que sea efectivo para el tratamiento en adultos en fases iniciales". Tras estas decisiones y con las dudas crecientes sobre el fármaco, Biogen anunció en mayo de 2022 que abandonaba su comercialización.

Desde hace décadas, la investigación sobre la enfermedad de Alzheimer ha buscado ralentizar o parar la progresión de la enfermedad. En este sentido, lecanemab es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos.

Este anticuerpo monoclonal se dirige a eliminar la proteína beta-amiloide del cerebro, un marcador para el alzhéimer. Es el primer fármaco que consigue frenar el deterioro y, con ello, modificar el curso de la enfermedad, puesto que, al reducir el depósito de beta amiloide cerebral, frena en un 27 por ciento el deterioro cognitivo en personas con la enfermedad o con deterioro cognitivo leve.

La decisión de este comité de expertos para avalar lecanemab se basa en los resultados del ensayo de fase 3 'Clarity AD', que demostró una ralentización altamente significativa desde el punto de vista estadístico del deterioro cognitivo y funcional (27%) en comparación con placebo durante 18 meses.

También se observaron efectos positivos del tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios que examinaron los cambios cognitivos y funcionales mediante otras escalas validadas. En el estudio participaron 1.795 personas con formas tempranas de la enfermedad. Al grupo de tratamiento se le administró una dosis de 10 mg/kg dos veces a la semana de lecanemab.

A partir de los seis meses, en todos los puntos temporales, el tratamiento mostró cambios altamente significativos desde el punto de vista estadístico con respecto al punto de partida, en comparación con el placebo. Además, el fármaco también redujo los niveles de amiloide en el cerebro, medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) a los 18 meses de tratamiento.

"Una nueva etapa"

"Hoy es un gran día para la comunidad Alzheimer. La aprobación de Lecanemab es un avance importante que marca el inicio de una nueva etapa: por fin podremos ofrecer a nuestros pacientes una solución para frenar el deterioro. Con esta aprobación, recogemos los frutos de muchos años de investigación y creemos que esta es sólo la punta del iceberg: en un futuro cercano, irán llegando nuevos fármacos para tratar el alzhéimer", ha comentado la directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, la neuróloga Mercè Boada.

El equipo de Ace Alzheimer Center Barcelona ha participado en el ensayo clínico del fármaco, incluyendo al 20 por ciento de los pacientes que participaron en España.

Por su parte, el director adjunto de ensayos clínicos de Ace Alzheimer Center Barcelona, Xavier Morató, ha destacado que "ahora es imprescindible" que el sistema sanitario "empiece a diseñar estrategias que permitan ofrecer la máxima seguridad a los pacientes y los protocolos diagnósticos para una adecuada prescripción". E insiste: "Disponer de fármacos eficaces en fases iniciales de los síntomas hace que sea más necesario que nunca seguir avanzando en el diagnóstico precoz".