La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta para comunicar una nueva detección de un certificado de marcado CE falsificado que habría sido usado para comercializar productos sanitarios en España sin la debida autorización. La orden se emite a "efectos de control de mercado" para que las autoridades correspondientes procedan a tomar las medidas pertinentes.

En este caso, se trata de múltiples aparatos que se usan para el diagnóstico y la atención sanitaria, así como para suplir los déficits sensoriales. Según la nota de AEMPS, los productos que se habrían estado comercializando con un marcaje falsificado incluyen "tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos".

El aviso de falsificación ha sido comunicado por las autoridades sanitarias de Alemania, en respuesta a la obligación que tienen los estados miembros de la UE de cooperar para garantizar que las mercancías sanitarias que entran en el mercado común cumplen con la normativa europea. La vigilancia se ha reforzado después de que la pandemia multiplicase las ventas de productos sanitarios -especialmente mascarillas y tests rápidos- sin garantías ni acreditación.

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"De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 0483/N50569-14-7, del organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, cuyo número de identificación es el 0483 para el fabricante Prolinx GmbH, Alemania, para los productos tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos. El certificado tiene la fecha de emisión a 8 de diciembre de 2019 y la fecha de caducidad a 2 de julio de 2023", explica el comunicado. Cada CC.AA. pasa a ser responsable de detectar y retirar los productos señalados.

El certificado solo se emite tras una revisión exhaustiva por parte de un organismo independiente y designado por las autoridades. Su función es "auditar a los fabricantes de productos sanitarios, verificar que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales, y el cumplimiento con los requisitos esenciales". Esta evaluación puede ser prolongada, por lo que algunos se ven tentados de recurrir a la falsificación.

"El marcado CE s el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado", recuerda la Agencia. Cuando se trata de material "estéril o con función de medición", como los guantes quirúrgicos o los test para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 un Organismo Notificado lleva a cabo la evaluación del producto, emite el certificado de marcado CE y lo acompaña de 4 dígitos que son el código de ese mismo organismo.

En otros casos, es la propia empresa la que debe proceder a la "autocertificación" tras comprobar que su producto cumple con "los requisitos de seguridad, calidad y eficacia" que exige la normativa europea. Finalmente, en abril de 2020 se autorizaron "de forma expresa algunas mascarillas y batas quirúrgicas" que no llevan el certificado de la CE, pero sí un "número de autorización" emitido por la Agencia.