Alerta sanitaria en España: ordenan la retirada inmediata de este popular fármaco 'anticáncer'

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de varias unidades de un fármaco utilizado como agente citostático, que influye en el crecimiento de las células cancerosas. Este medicamento se suele recetar para el tratamiento de ciertos cánceres como el melanoma avanzado de piel, la enfermedad de Hodgkin y el sarcoma de partes blandas.

En concreto, el fármaco al que la AEMPS hace mención es Dacarbazina en formato de 500 miligramos y en polvo para perfusión DACARBACINA MEDAC (NR: 62333, CN: 700722). Sólo ha habido en esta ocasión un lote afectado que ha sido el que lleva el código G220299AG y que lleva la fecha de caducidad 30/06/2025. La empresa que ha elaborado este producto es Medac, establecida en Wesel, Alemania. 

El motivo de la retirada de este producto ha sido una posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo. En consecuencia, la AEMPS ha retirado del mercado todas las unidades distribuidas del lote afectado y las ha devuelto al laboratorio por los cauces habituales. El organismo también ha indicado a las comunidades autónomas que deben hacer un seguimiento de esta retirada.

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La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo muy elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la AEMPS apunta a que se trata de un defecto de clase dos, de gravedad intermedia, pero precisan que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes. La Dacarbacina se distribuye a hospitales donde se administra.

La dosis que se administra de este medicamento es calculada por los médicos dependiendo del cáncer que atraviesa cada paciente y de lo avanzado que se encuentre, también de su área de superficie corporal, de los recuentos sanguíneos y de los demás medicamentos o tratamientos que esté utilizando para tratar el cáncer. Las dosis más altas se suelen administrar para el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin, seguido de los sarcomas de partes blandas y, por último, del melanoma maligno metastásico.

"Dacarbazina debe ser abierto exclusivamente por personal capacitado, y al igual que con todos los agentes citotóxicos, se deben tomar precauciones para evitar exponer al personal", advierte el prospecto. El motivo es que se trata de "un agente antineoplásico", y por tanto se debe "manipular de acuerdo con los procedimientos normalizados de los citostáticos que tienen efectos mutagénicos, carcinogénicos y teratogénicos". 

Los antineoplásicos son aquellas sustancias que impiden el desarrollo, crecimiento, o proliferación de células tumorales malignas. Su administración no está exenta de riesgos: por ejemplo, la extravasación al tejido circundante "causaría dolores locales y daños en el tejido". La alteración de la función hepática o renal o los síntomas de una reacción de hipersensibilidad son posibles efectos adversos, así como una posibilidad de toxicidad acumulada en la médula ósea en caso de uso prolongado.