La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado la retirada de varios lotes de hasta cuatro medicamentos diferentes. Estos fármacos tienen efectos muy diferentes: uno es un antialérgico, otro una solución restauradora del espacio extracelular y, por último, dos anticolinérgicos. En el proceso de algunos lotes de estos medicamentos se han producido fallos que han obligado a la AEMPS a retirarlos.

El primer fármaco afectado es el Ketobrill, que se trata de un colirio cuyo principio activo es el hidrógeno fumarato de ketotifeno. Se trata de un antialérgico que se utiliza para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. El producto afectado se vende en paquetes de 20 unidades unidosis con 0,4 mililitros de colirio y en una proporción de principio activo de 0,25 mg/ml.

Los lotes afectados por esta retirada han sido los que portan los números 21J004, 22C049 y 22D022, con las fechas de caducidad 31 de agosto de 2023, 28 de febrero de 2024 y 31 de marzo de 2024, respectivamente. El fabricante es Pharma Stulln y, según la AEMPS, el medicamento ha sido retirado debido a la "reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada".

Cuatro medicamentos

El segundo fármaco que la AEMPS ha retirado ha sido el Apiroserum Normaion restaurador, una solución polielectrolítica que se administra por vía intravenosa. Esta solución contiene iones cloruro y sodio. "Está indicado en el tratamiento de pérdidas electrolíticas moderadas y con tendencia a la acidosis, estando por el contrario contraindicado cuando se trata de reparar pérdidas preponderantes de agua, pues por su osmolaridad no cede agua", reza su prospecto.

En este caso, sólo ha resultado afectado un lote, el 19RMB090 que tiene su fecha de caducidad en el día 30 de noviembre de 2027. EL fabricante de este medicamento que ha sido retirado es Merck Lifescience y, tal y como recoge la AEMPS, el problema que ha llevado a su retirada es que hubo un "resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación".

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Por último, la AEMPS ha publicado una alerta de retirada de dos productos con la misma función. Atropina y Escopolamina son dos fármacos anticolinérgicos, lo que significa que reducen la formación de saliva y las secreciones de los bronquios, ayudan a que los músculos se relajen (como los del intestino) e incrementan el latido del corazón. Este grupo de medicamentos se suele utilizar en intervenciones quirúrgicas como preanestésico, espasmolítico para evitar cólicos de hígado y riñón y tratar el síndrome de colon irritable, también como estimulante para el corazón y como antídoto tras la intoxicación con algunos insecticidas. 

Tanto la Atropina como la Escopolamina afectadas por la alerta de la AEMPS pertenecen al fabricante B. Braun Medical. En cuanto a la Atropina, cuyo principio activo es la atropina sulfato, el lote afectado es el 2112112 con fecha de caducidad en el 29 de febrero de 2024. Se vende en solución inyectable con una proporción de principio activo de 1mg/ml y en 100 ampollas de 1 ml.

Por su parte, la Escopolamina, cuyo principio activo es la escopolamina hidrobromuro, y el número del lote afectado es el 2210212 con fecha de caducidad en el 28 de febrero de 2025. Se vende en 100 ampollas de 1 ml de solución inyectable con una proporción de principio activo de 0,5 mg/ml. Por último, AEMPS ha destacado en todas estas alertas que estos defectos de calidad no suponen ningún riesgo vital para los pacientes.