A sus 76 años, Concepción Villanueva puede haber marcado un antes y un después en la seguridad farmacológica en España. "Ha sentado un precedente y entiendo que de aquí en adelante se va a llevar un control más exhaustivo de los medicamentos", anhela Beatriz, la hija de la primera persona a la que indemnizará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por incumplir su trabajo de vigilancia de un producto sanitario.

"Hemos estado luchando unos cuantos años hasta que por fin se ha hecho justicia", admite la propia afectada a EL ESPAÑOL. Una incansable lucha que se comprende cuando se conoce su historia al completo. Al igual que otros muchos pacientes, Concepción acudió a principios de 2015 al Hospital Sierrallana (Torrelavega, Cantabria) para someterse a una cirugía por desprendimiento de retina.

Se trata de una operación que no conlleva grandes complicaciones, por lo que Concepción pensó que al cabo de los dos días iba a recuperar la visión del ojo izquierdo, como sucede en la mayoría de los casos. "La había perdido por completo", lamenta. La cántabra ya se había sometido en otra ocasión a una intervención de este tipo, por lo que no creyó que en ella se encontrara la causa de su ceguera parcial.

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No fue hasta finales de ese mismo año cuando se dio cuenta de que no estaba en lo cierto: "Nos enteramos por el periódico", al leer un reportaje sobre dos jóvenes que habían perdido la visión después de haber entrado a quirófano para tratar el desprendimiento de retina de uno de sus ojos. A ellos, como a Concepción, les habían aplicado Ala Octa, un colirio que se utiliza exclusivamente en la cirugía de retina y que, según los casos notificados a la AEMPS, ha provocado ceguera a más de 100 personas en nuestro país.

Ocho años de espera

La farmacéutica alemana Alamedics, fabricante de Ala Octa, retiró todos los lotes en junio de 2015; dos años después de que se comenzara a comercializar en el mercado español en hospitales públicos y privados. Tanto Concepción como Beatriz sabían que iban a adentrarse en un arduo proceso, pero no dudaron en acudir al bufete de los hermanos Gómez Menchaca en Bilbao: "Llegamos al despacho, le entregamos la documentación y nos confirmaron que, por fechas, mi madre era una de las afectadas".

La denuncia por los daños causados fue contra el Servicio Cántabro de Salud (SCS). El TSJ de Cantabria otorgó la razón a la demandante, aunque la Administración recurrió el caso al Tribunal Supremo, que eximió al SCS de cualquier culpabilidad y señaló a dos nuevos responsables: la AEMPS y la compañía aseguradora de Alamedics, que se declaró en quiebra al poco de conocerse los primeros casos de ceguera por Ala Octa.

La sentencia, dictada por el Juzgado Central Contencioso-Administrativo Número 1 de Madrid, desestimó la reclamación contra la aseguradora por haber prescrito. En cambio, el organismo del Ministerio de Sanidad tendrá que hacer frente a una indemnización de 25.000 euros por incumplir su función de "verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de buena práctica de farmacovigilancia".

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Como la cifra no supera los 30.000 euros, la AEMPS no podrá recurrir el fallo. "La defensa que hicieron es que actuaron correctamente cuando se conoció la alerta", explica el abogado Carlos Gómez Menchaca, "y es cierto, lo que sucede es que el paciente no tiene por qué soportar este daño. Si no tienen recursos, que los pidan".

Concepción está a la espera de recibir la citada cuantía económica de la AEMPS, responsable de la indemnización. Esta situación podría repertirse en otros nueve procedimientos pendientes, que podrían costar a Sanidad cerca de dos millones de euros, según las estimaciones de Gómez Menchaca. EL ESPAÑOL ha solicitado hablar con el Ministerio sobre este caso por email y por vía telefónica y no ha obtenido respuesta hasta el momento.

Secuelas físicas y psicológicas

Concepción es consciente de que no se trata de una cantidad que le vaya a resolver la vida. "El dinero poco va a solucionar. Pero, por lo menos, tienes una ayuda", reconoce al otro lado del teléfono esta mujer que no ha trabajado por cuidar a su hija con discapacidad. La hermana, Beatriz, espera que a partir de ahora la AEMPS mejore el control de los medicamentos.

Sin embargo, en casos como el del Ala Octa, el problema reside en que es un producto medicamentoso, por lo que recibe menos vigilancia que un medicamento. "Aparte de reparar como se pueda el daño a las personas afectadas, uno de los objetivos primordiales es que quede constancia de que la vigilancia establecida fue insuficiente y que se modifique el etiquetado de estos productos sanitarios", defiende el abogado.

Pese a que al principio le costaba mucho salir a la calle, Concepción terminó acostumbrándose a la ceguera parcial. Esta lesión le impide hacer ciertos movimientos en su día a día. No obstante, hay veces en las que una incapacidad daña más a la salud mental que a la física, como demuestra la historia de Adolfo, obligado a recibir ayuda psicológica después de que la aplicación del Ala Octa le dejara sin visión en el ojo izquierdo desde el año 2015.

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A diferencia de Concepción, este andaluz, que prefiere no dar a conocer demasiados detalles acerca de su caso, estuvo un año sin saber por qué no veía si la retina quedó perfectamente pegada tras la operación. "Nos llamaron del hospital porque tenían algo muy importante que decirnos", relata Emilia, su hija.

El equipo médico, que defendió en todo momento haber hecho bien su trabajo, se enteró por la notificación de la AEMPS que el gas oftalmológico que habían utilizado originó una necrosis en el ojo intervenido de Adolfo. Como incide Emilia, "si estás pagando por algo que has hecho, se puede llegar a entender; pero cuando es por una negligencia médica, se lleva bastante peor".

307.000 euros de indemnización

Esta desesperación no impidió que la familia se embarcara en un proceso judicial con la defensa del propio Gómez Menchaca. La sentencia, emitida en abril de 2022, obligó a la compañía aseguradora a indemnizar a Adolfo con 307.000 euros por daños físicos y psicológicos. "Casi dos años más tarde, seguimos sin recibir la indemnización", denuncia. "No estamos pidiendo que nos regalen nada. Ojalá no hubiera pasado esto".

Él no es el único que está a la espera de una cantidad cuyos intereses corren a favor del demandante. "En mis 35 años de carrera profesional nunca me había sucedido nada parecido", señala Gómez Menchaca, a quien le parece "una burla al Tribunal Supremo y a los afectados" que la compañía aseguradora no haya abonado los pagos pendientes, que en algunos casos, como el de Pedro Cañete, asciende hasta los 640.000 euros. "A este paso, vamos a tener que tomar medidas de carácter penal".