Sanidad deja en el limbo el "mayor cambio de paradigma en 30 años" en el cáncer de pulmón

"Es una pérdida de oportunidad porque el paciente no tiene otra alternativa", denuncia Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón, una red de oncólogos e investigadores independientes especializados en este tumor. "La quimioterapia normal sirve muy poco para estos pacientes".

Provencio es jefe de Oncología Médica del madrileño Hospital Universitario Puerta de Hierro y autor principal de los estudios 'Nadim', que han mostrado las ventajas de esta estrategia frente al estándar actual.

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De hecho, explica que el "cambio de paradigma" que supone la quimioinmunoterapia neoadyuvante ya ha sido aprobado en Estados Unidos y Reino Unido, la Agencia Europea del Medicamento dio su visto bueno el pasado mayo y en España "estuvimos en conversaciones con el Ministerio de Sanidad y pedimos que fuera fast-track", una evaluación rápida para que esté rápidamente disponible a los pacientes. Pero no ha tenido noticias desde entonces.

¿En qué consiste este cambio de paradigma? Aunque en el cáncer es imposible generalizar, una estrategia muy común de tratamiento es la extirpación quirúrgica del tumor, seguida de varios ciclos de quimio y radioterapia para eliminar las células cancerígenas que pueden haber quedado en el cuerpo.

En el cáncer de pulmón, la mayoría de los diagnósticos se dan en estadios localmente avanzados o metastásicos. En estos últimos la cirugía no merece la pena, pero en aquellos se sigue utilizando el binomio cirugía más quimio y radioterapia.

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Hasta hace no mucho, si ese binomio fallaba ya no quedaban apenas opciones de tratamiento, pero hace casi una década hizo su aparición la llamada inmunoterapia: medicamentos que no atacan directamente al tumor sino que entrenan al sistema inmune para que sea él quien lo reconozca y lo destruya.

Como todas las innovaciones terapéuticas en cáncer, suele utilizarse primero como última línea de tratamiento e ir avanzando en el orden a medida que demuestra su eficacia.

La propuesta de Provencio le da la vuelta al planteamiento. "En estudios con ratones vimos que utilizar la inmunoterapia de forma previa a la cirugía podía ser más efectiva que post-cirugía", explica a EL ESPAÑOL.

Primero, inmunoterapia; luego, cirugía

Con este planteamiento, especialistas en cáncer de varios hospitales españoles se unieron para desarrollar los estudios Nadim, que analizaban la eficacia de ofrecer varios ciclos de quimioterapia e inmunoterapia previamente a la cirugía en aquellos pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado, es decir, aquellos para los que la cirugía era la opción tradicional pero el tumor ya había empezando a diseminarse.

"Hay un 20% más de posibilidades de cirugía, más respuestas patológicas completas, las cirugías son menos agresivas, la supervivencia libre de progresión del tumor es sensiblemente más elevada —más del 70% a dos y tres años, mientras que es un 40% en el grupo de control— y tenemos también más supervivencia global", desgrana el oncólogo.

Los estudios Nadim se han desarrollado con nivolumab, una de las primeras inmunoterapias disponibles, pero, dado el éxito de esta estrategia (neoadyuvancia quiere decir previo a cirugía), las farmacéuticas han puesto en marcha análisis para determinar los beneficios con otros fármacos inmunoterápicos y solicitar a las agencias reguladoras nuevas indicaciones para los mismos.

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La Agencia Europea del Medicamento recomendó el pasado mayo esta nueva estrategia con nivolumab. Se trata de un fármaco ya conocido, por lo que la adopción por parte de la sanidad española debería ser rápida... Y no lo está siendo.

"Si Europa ya ha hecho una evaluación, no sé a qué esperamos nosotros", lamenta Provencio. La estrategia ya se está utilizando en muchos centros grandes españoles, pero en otros tantos no lo hacen a esperas de recibir el visto bueno de las autoridades españolas.

¿Por qué no llega si el cambio de indicación ha demostrado notables beneficios a los pacientes? El principal sospechoso de este retraso es el habitual: el precio. El coste de los nuevos fármacos contra el cáncer lleva durante años aumentando sin freno, y extender su uso a nuevos pacientes potenciales parece un gasto sensible para las arcas de las administraciones.

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El presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón corta de raíz. "Son tres dosis de inmunoterapia, es un gasto que no es inabordable". De hecho, la estrategia tiene el visto bueno del sacrosanto NICE británico, la institución de referencia a la hora de evaluar económicamente las innovaciones en salud.

NICE es el acrónimo, en inglés, de Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención, y en el primer trimestre de este año publicó sus conclusiones al respecto del uso previo a la cirugía de nivolumab más quimioterapia.

El precio del fármaco en Reino Unido es de 439 libras por vial (512 euros), sin incluir el IVA. Por lo general, las compañías ofrecen descuentos para la adquisición de estos fármacos, pero estos no son públicos, algo que sucede también en España.

"Las estimaciones de coste-efectividad para nivolumab neoadyuvante con quimioterapia en comparación con el tratamiento estándar están dentro del rango que el NICE normalmente considera un uso aceptable de los recursos del NHS [el sistema de salud británico]. Por tanto, nivolumab neoadyuvante con quimioterapia es recomendado", apuntó el organismo el pasado febrero.

El presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón es consciente de las sospechas que puede levantar la defensa encendida de fármacos caros. "Yo tengo conflictos de interés y no tengo problemas en reconocerlo, he trabajado con los laboratorios, pero la quimioinmunoterapia representa un cambio del paradigma del tratamiento del cáncer de pulmón como no ha habido en 30 años".

Novedades a la espera

No es el único que lo piensa. Florentino Hernando Trancho, jefe de Cirugía Torácica en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid y participante también en los estudios Nadim, coincide punto por punto con las palabras del oncólogo y le parece "inexcusable" el retraso en la aprobación de la estrategia de tratamiento.

El acceso a las innovaciones terapéuticas en cáncer de pulmón es un caso de estudio. Este tumor ha pasado décadas sin grandes avances farmacológicos. Sin embargo, en los últimos tiempos han ido surgiendo novedades que, poco a poco, están cambiando el pobre pronóstico de este cáncer.

Hace unos meses, el Grupo Español de Cáncer de Pulmón denunciaba que a nuestro país solo llegaba el 57% de los nuevos fármacos frente al 79% de Italia o el 92% de Alemania. Seis de los fármacos habían sido rechazados para introducirlos en la financiación pública tras más de un año de negociaciones, y tres habían visto restringidas sus indicaciones.

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Hace tan solo unos días se aprobó uno de los que llevaba tiempo esperando, sotorasib. Tiene la particularidad de que se dirige a un gen llamado KRAS, la primera mutación genética que se detectó que favorecía el desarrollo del cáncer, hace unos 40 años.

El Grupo ya tiene previsto solicitar una reunión a la nueva ministra de Sanidad, Mónica García. El pasado de García como médica (era anestesista en el Hospital 12 de Octubre) ha animado a muchos sanitarios a confiar en que aborde sin falta los problemas en esos pocos asuntos que siguen siendo competencia del Estado, como el acceso a los medicamentos.

"Espero que haya sensibilidad para estas cosas", apunta Provencio. "En el ministerio es difícil hacerlo bien pero, si no eres sanitario, es imposible".