La compañía biotecnológica catalana Archivel ha cancelado su proyecto de vacuna contra la Covid-19 tras casi dos años desde que se aprobó su primer ensayo clínico.
La vacuna RUTI se estaba probando en el extranjero después de que, en múltiples ocasiones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) rechazara hacer el ensayo en nuestro país.
De momento, la vacuna se había probado en Argentina con varios centenares de personas y había prevista una nueva fase con 500 personas en Tailandia. Los procesos se habían iniciado pero, esta misma semana, se ha decidido suspender el proyecto.
La empresa biotecnológica catalana no ha concretado más información sobre el porqué de cancelar el ensayo, aunque sí ha confirmado que disolverá Ruti Immune, filial creada para este proyecto.
Según informaciones internas, la compañía ha decidido esperar hasta reunir a su junta de accionistas "en los próximos días" para explicar las razones que han llevado a disolver el proyecto y la propia sociedad Ruti Immune.
Esta vacuna es fruto del trabajo de investigación del Instituto de Investicación Germans Trias i Pujol (IGTP) de Barcelona y ha estado liderada por el investigador Pere-Joan Cardona que lleva años buscando la vacuna contra la tuberculosis. Cardona es, además, jefe de la Unidad de Tuberculosis Experimental (UTE) del Instituto Germans Trias del Servicio de Microbiología, Hospital German Trias i Pujol de Badalona.
El diseño de esta vacuna contra la Covid-19 era completamente diferente al de otras, pues está basada en la inmunidad innata entrenada. Cardona, su impulsor, produjo este antígeno con fragmentos de la bacteria que causa la tuberculosis. Y es que, hace 10 años, cuando empezó a trabajar el RUTI la concebía para curar la tuberculosis.
Una vez descartada esta vacuna, las esperanzas de la vacuna española están puestas en Hipra. La farmacéutica catalana está a punto de sacar al mercado la primera vacuna de nueva generación preparada para hacer frente a variantes.
Vacunas antivíricas
El objetivo de Archivel era que RUTI se convirtiera en la base de una serie de vacunas antivíricas "de amplio espectro" y de primer recurso contra infecciones nuevas. De hecho, se presentó ante los medios de manera grandilocuente.
Pere-Joan Cardona, investigador del Hospital Germans Trias i Pujol / CAN RUTI
En octubre de 2020, la compañía anunciaba poseer la "primera vacuna española que entra en un ensayo clínico contra la Covid-19". Por aquel entonces parecía casi imposible que existiera una vacuna con tal éxito y la realidad es que el anuncio era algo distorsionado.
La investigación se aprobó por las autoridades sanitarias argentinas, pero sólo con 370 trabajadores sanitarios. Según los informes posteriores del país, la vacuna confirmó un buen perfil de seguridad, aunque su efecto terapéutico fue "marginal".
Pese a que la compañía había chocado con la AEMPS (que rechazó en varias ocasiones aprobar su ensayo), sí obtuvo la ayuda de instituciones catalanas como la Dirección General de Innovación en Salud de la Generalitat de Cataluña (DRGIS).
El propio expresidente de la Generalitat Quim Torra aplaudió la noticia de la vacuna que lideraba Pere-Joan Cardona, que había conformado las listas de Junts pel Sí en las elecciones al Parlamento de Cataluña de 2015.
Cataluña financió con 200.000 euros un ensayo clínico para estudiar el efecto protector de RUTI sobre la infección Covid-19 en profesionales sanitarios con alto riesgo de contagio. Finalmente, el ensayo nunca se llegó a realizar al carecer de aprobación de la AEMPS.
“El ensayo pretende generar evidencia clínica sólida del uso de RUTI para la reducción de la tasa de infección y la atenuación de los síntomas en profesionales con un alto grado de exposición al SARS-CoV-2”, explicaba la consejería de salud catalana en un comunicado cuando se anunció la colaboración que nunca se llegó a producir.
AEMPS
RUTI no es una vacuna nacida para combatir la Covid-19, al contrario de las de las farmacéuticas Pfizer, Moderna o AstraZeneca, entre otras. Era una vacuna que llevaba años trabajándose, aunque con otro fin terapéutico.
La AEMPS evaluó en primera instancia la petición de ensayo clínico de RUTI el 7 de julio de 2020. Dicha petición fue denegada el 14 de octubre aunque, a mediados de noviembre la empresa catalana volvió a llamar a las puertas del Ministerio de Sanidad.
Pero no sólo el equipo de María Jesús Lamas, directora de la AEMPS, dio carpetazo al proyecto. El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIM) manifestó tener "cuestiones no resueltas por parte del promotor del ensayo".
En sus negativas, la AEMPS explicaba que percibía "carencia de evidencia científica" de que la vacuna estimulara la inmunidad entrenada y de que "la respuesta inmune entrenada haya demostrado conferir protección frente a alguna enfermedad en algún modelo animal o en humanos".
Financiación
A principios de 2021, Ruti Immune cerró una ronda de financiación de 1,6 millones de euros a través de Capital Cell, en la que participaron más de 800 inversores, de los cuales un empresario español ha invertido 600.000 euros.
El dinero obtenido se dedicó, según la organización, a la realización de estudios preclínicos con modelos animales; a ensayos clínicos para evaluar la capacidad de la vacuna de inducir una respuesta inmune y a cómo influye en la respuesta al virus.
El objetivo de la financiación era, también, aumentar la capacidad de producción de la vacuna, que se preveía que llegara al mercado en 2022. En total, la compañía dice haber invertido más de 2,5 millones de euros en esta vacuna que, finalmente, se ha desechado.