Este viernes, 20 de mayo, se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos. España es líder en este terreno pues, como confirma el Registro Español de Estudios Clínicos, es el segundo país preferido por la industria farmacéutica para desarrollar estas investigaciones.
Durante el año 2021 se iniciaron en España 997 ensayos clínicos… ¿El problema? El tiempo que tardan los españoles en disfrutar los resultados de este liderazgo.
Es preciso conocer el desarrollo de un fármaco para explicar por qué España lidera la puesta en marcha de ensayos clínicos, pero no la acreditación de medicamentos innovadores.
Para que un medicamento innovador presente su solicitud de autorización ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), es preciso realizar una serie de ensayos (fase 1, fase 2 y fase 3) en los que el número de pacientes va aumentando a la vez que lo hacen los valores a tener en cuenta.
Con los resultados que validan su uso, la farmacéutica presenta un dosier a la EMA. Un proceso caro para el sector y que tarda casi dos años. A partir de ese momento, le toca el turno a las agencias reguladoras de cada país, en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El país da los avales científicos y, junto con las comunidades autónomas, el Ministerio y la farmacéutica debaten su financiación y precio de venta al público.
Es en esa parte del proceso, cuando el medicamento recibe el 'ok' de la EMA, donde todo se ralentiza. La administración española es de las más lentas de Europa. Según la Encuesta de Indicadores de Pacientes W.A.I.T. (el mayor estudio europeo sobre medicamentos innovadores y el acceso de los pacientes), el 45% de los nuevos medicamentos aprobados por la EMA no están disponibles en España.
Proceso que se lleva a cabo para crear un medicamento.
Según la patronal europea de la industria farmacéutica, Efpia, España está a la cola tanto en el número de medicamentos innovadores disponibles como en los tiempos de espera para recibir las nuevas terapias. De esta forma, en España, a fecha de 1 de enero de 2022, solo estaban financiados 85 de los 160 nuevos medicamentos aprobados por la UE entre 2017 y 2020.
El sector se queja de la lentitud de la AEMPS y de la excesiva carga burocrática que pide España, así como del largo proceso para negociar el precio con las comunidades autónomas en las comisiones creadas para ello.
"La Administración pública española está falta de recursos, debería de haber más gente. Además, sus empleados no están contentos por su carga laboral y poco reconocimiento. Muchos funcionarios públicos se acaban yendo a la privada, donde les paga mejor", explica Óscar Mesa Del Castillo, CEO de Qualitec Farma.
Inversión de 700 millones
Con todo ello, España celebra un año más ser foco de atracción de ensayos clínicos, aunque mira con recelo a Australia, que está empezando a ganar posiciones.
Óscar Mesa explica que el Gobierno australiano está invirtiendo en ayudas directas e incentivos a las empresas para que realicen ensayos clínicos en fase 1 (los que más se hacen en nuestro país).
Que este foco de inversión pudiera desaparecer de España sería un problema para todo el sistema. Los ensayos clínicos están considerados como la primera fuente de ingresos privados para los hospitales españoles.
De hecho, según los datos de la patronal española, la industria farmacéutica asentada en España invirtió en 2020 cerca de 700 millones de euros en esta etapa del desarrollo de nuevos medicamentos.
Covid
La Covid-19 ha afectado de forma definitiva a los ensayos clínicos, aunque el sector espera que "sea algo temporal". Las limitaciones de contacto han ralentizado la investigación a nivel mundial (no se podían hacer estudios con pacientes y hospitales si no se podía estar en contacto con ellos) y eso ha provocado que ahora todas las empresas se "aceleren".
Óscar Mesa, CEO de Qualitecfarma.
Desde Qualitec Farma explican que "todos los procesos se han frenado" y esto ha generado muchas perdidas para las compañías farmacéuticas. Ahora, todas esas empresas intentan acelerar "mucho" el tiempo perdido y y eso se traduce en una inflación de lo que se invierte en recursos humanos.
"Se ha encarecido mucho la investigación porque invertimos en recursos para hacer las cosas más rápido. Hay una enorme inflación salarial en los recursos humanos que se dedican a la investigación", ha puntualizado Mesa.
Esto quiere decir que, para contrarrestar el tiempo perdido sin hacer ensayos clínicos, las empresas están contratando a más gente para "tardar menos tiempo" en hacer lo que tenía que hacer pre-Covid.
"Una burbuja que acabará por explotar porque los responsables de los proyectos no pueden soportar una inflación tan alta de la investigación", lamenta el CEO de la compañía.