Los pacientes españoles esperan 661 días desde que se aprueba un medicamento en Europa hasta que pueden acceder a él, según el informe de Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023 (W.A.I.T por sus siglas en inglés). Estas cifras representan un reto para agilizar el proceso, pero no solo en nuestro país, también a nivel europeo. El asunto que se ha discutido esta mañana en el V Simposio del Observatorio de la Sanidad organizado por El Español.
En la mesa redonda que ha abordado la cuestión, Pablo Sierra, Patient Value & Access head de la farmacéutica Takeda España, ha recordado que España es líder europeo en las fases tempranas de los ensayos clínicos. Sin embargo: "En evaluación y comercialización de estos medicamentos para que realmente llegue a los pacientes tenemos un retraso de cinco meses respecto a nuestros homólogos europeos".
11. Mesa redonda. La industria ante las nuevas regulaciones
A nivel nacional ya se está trabajando para poder reducir esa espera y evaluar los productos en un tiempo mucho menor para sacarlos al mercado. Dentro de ese plan, se ha realizado el borrador de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que diferencia la evaluación clínica de la económica. También establece una serie de plazos para acortar el proceso: 210 días para la valoración total. La distribución que propone el documento es de 90 días para la evaluación económica, otros 90 para la clínica y 30 para otras especificaciones que sean necesarias. María Costi, directora de Gestión Sanitaria y Relaciones Institucionales de AbbVie, ha pedido también "una política un poco más garantista para la industria farmacéutica, con una participación más activa".
Miriam Rodríguez, CEO de Savana, ha destacado que esta nueva regulación incorpora "dos puntos novedosos y muy ilusionantes". El primero es el empleo de la evidencia del mundo real (información clínica sobre el uso y los posibles beneficios o riesgos de un producto médico derivado del análisis de datos del mundo real). El segundo es el apoyo de las instituciones a la inteligencia artificial para favorecer el uso de esos datos. Esto, ha comentado, "choca con un entorno en el que, pues comunidades autónomas e incluso instituciones, parece que dan pasos atrás". Rodríguez se refería con esto a la dificultad para compartir datos clínicos de los pacientes entre territorios y entre instituciones.
Además de ese Real Decreto, también se ha recordado que Los Veintisiete aprobaron el pasado mayo un nuevo espacio de datos sanitarios que busca garantizar el acceso al historial clínico desde cualquier país de la Unión Europea. El desafío actual ante esta situación es que todos los ciudadanos (europeos y españoles) pueden acceder a esos medicamentos eficaces, seguros e innovadores, según Costi. Además, se debe trabajar "en paralelo" para una renovación farmacéutica que permita mantener la competitividad en el viejo continente. Normativas como estas permitirán "avanzar mucho en I+D", ha asegurado.
Sierra, de Takeda España, ha pedido a las administraciones más "predicibilidad" para las compañías. Es decir, poder disponer de más información sobre lo que quieren de los proyectos. "Si sabemos lo que espera la administración de nosotros, el proceso será más fácil". Los tres ponentes han coincidido en valorar estos avances en la regulación como "una oportunidad" no solo de dar pasos adelante, sino de conseguir que España sea el líder de la política sanitaria europea.